Der Referentenentwurf zur zweiten Änderung der DiGAV wurde erstmals im Januar dieses Jahres präsentiert und liegt nun in aktualisierter Form erneut vor. Darin sind auch Änderungen, die für Hersteller relevant sind.
Dazu zählen unter anderem:
- Zukünftig müssen Hersteller angeben, ob ihre DiGA unter die KI-Verordung fällt.
- DiGA müssen künftig den Login über die Gesundheits-ID unterstützen.
- Für die Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung wurden erstmal die neuen §§ 23a–23e eingefügt. Die erstmalige Meldung ist dabei zum 15. April 2027 vorgesehen. Sie umfasst die laut den neuen Anlagen 3 und 4 definierten standardisierten Fragebögen und einheitlichen Datensatzdefinitionen.
Der vollständige Entwurf ist hier nachzulesen: Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) | BMG