Am 29. Januar 2026 wurde die Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (BGBl. 2026 I Nr. 22). Sie ist seit dem 1. Februar 2026 in Kraft.
Die zentralen Änderungen im Überblick:
- Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM): Hersteller dauerhaft gelisteter DiGA müssen künftig quartalsweise Daten zu Nutzungsumfang, Nutzungsdauer und Nutzungsabbruch erheben und halbjährlich an das BfArM melden. Die erste Meldefrist ist der 15. April 2027. Daten zum patientenberichteten Gesundheitszustand und zur Zufriedenheit sind dann erstmalig am 15. April 2028 zu berichten, sowie zusätzliche Ergebnisse der AbEM ab dem 15. April 2029. Für Patienten ist die Teilnahme an der Abfrage jedoch freiwillig.
- Der Erhalt der Erwerbsfähigkeit kann zusätzlich zu den positiven Versorgungseffekten nachgewiesen werden. Manche DiGA-Hersteller erzielen beim positiven Versorgungseffekt nur kleine Effekte. Der zusätzliche Nachweis des Erhalts der Erwerbsfähigkeit ermöglicht nun eine bessere Abbildung funktioneller Effekte.
- KI-Verordnung: Hersteller müssen künftig angeben, ob ihre DiGA unter die KI-Verordnung fällt.
- Vereinfachte Änderungsanzeigen: Geringfügige Änderungen erfordern nur noch eine vereinfachte Meldung mit einer Gebühr von 150 Euro.
- ePA-Integration: Der Export der Daten muss jetzt auch in menschenlesbarer Form vorliegen.
Die Verordnung wurde von einem Bündnis aus Branchenverbänden (darunter Bitkom, BVMed, vfa und der SVDGV) kritisiert. Die Verbände bemängeln, dass die neuen Dokumentations- und Berichtspflichten vor allem Ressourcen binden, ohne erkennbaren zusätzlichen Nutzen für die Versorgung zu schaffen. Stattdessen würden die Anforderungen Innovationen bremsen und dem erklärten Ziel des Bürokratieabbaus widersprechen.
Das BfArM hat die Antragsformulare im DiGA-Portal bereits aktualisiert, insbesondere im Hinblick auf die AbEM-Anforderungen.
Lesen Sie den Bericht von Apotheke Adhoc zum Thema: DiGA-Verordnung: Mehr Bürokratie statt besserer Versorgung
Die Verordnung ist hier nachzulesen: BGBl. 2026 I Nr. 22