Am 11. Februar 2026 hat das Bundeskabinett das KI-Marktüberwachungs- und Innovationsförderungsgesetz (KI-MIG) beschlossen. Mit dem Gesetz wird die nationale Umsetzung des AI Acts geregelt.
Kern des Gesetzes ist die Festlegung der nationalen Aufsichtsstruktur:
- Die Bundesnetzagentur wird zentrale Marktüberwachungsbehörde, Koordinierungsstelle und Anlaufpunkt für die EU.
- In bereits regulierten Sektoren (z. B. Medizinprodukte) bleiben die bestehenden sektoralen Behörden zuständig. Für die Benennung der Benannten Stellen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bleibt es somit die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten)
Für die Innovationsförderung sieht das Gesetz einen KI-Service-Desk für KMU und Start-ups sowie ein Reallabor (Sandbox) vor, in dem innovative KI-Systeme in einer rechtssicheren Umgebung getestet werden können.
Medizinprodukte mit KI, die eine Einbindung einer Benannten Stelle nach MDR erfordern (z.B. Risikoklasse IIa), gelten unter dem AI Act als Hochrisiko-KI-Systeme. Der AI Act tritt schrittweise und bis zum 2. August 2027 vollständig in Kraft. Es wird erwartet, dass die bereits nach MDR und IVDR benannten Stellen ihre Benennung um den AI-Act-Scope erweitern.
Der Gesetzentwurf geht nun in die parlamentarische Beratung von Bundestag und Bundesrat.
Lesen Sie mehr dazu in der Pressemitteilung des BMDS: Kabinett beschließt schlanke KI-Aufsicht in Deutschland
Alle wichtigen Informationen zum AI Act erhalten Sie in unserem laufend aktualisierten Leitfaden: AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR