In Frankreich wurde erstmals eine digitale Therapie zur Erstattung zugelassen. Die Gesundheitsbehörde HAS hat die Anwendung „Joe“ (Ludocare) positiv bewertet und damit den Weg in die reguläre Erstattung nach LPPR geöffnet.
Die Anwendung richtet sich an Kinder mit schwerem Asthma und kombiniert ein physisches Gerät mit einer App. Ein zusätzlicher Nutzen gegenüber der Standardtherapie konnte nachgewiesen werden, allerdings nur für die Altersgruppe von 7 bis 11 Jahren. Der Zusatznutzen wurde entsprechend als gering eingestuft und die Behörde verpflichtete den Hersteller, über 12 Monate Real-World-Daten zu Krankheitsschüben, Medikation und Therapietreue zu erheben.
Bemerkenswert ist vor allem der gewählte Erstattungspfad: Die Aufnahme erfolgt über das etablierte LPPR-System für Medizinprodukte. Damit nutzt die erste erfolgreiche digitale Therapie in Frankreich keinen neuen oder spezifischen DTx-Zugang, sondern den klassischen Weg, der grundsätzlich schon vor PECAN offenstand:
Der LPPR-Pfad wurde mit dem französischen Sozialversicherungs-Finanzierungsgesetz vom 29. Dezember 1999 geschaffen und löste das frühere TIPS-Verzeichnis ab.
Über das eigens geschaffene PECAN-Verfahren, das als vereinfachter Zugang für digitale Therapien gedacht ist, hat es also bislang keine Therapieanwendung in die Erstattung geschafft. Auch „Joe“ war zunächst über PECAN gescheitert und konnte erst nach Vorlage zusätzlicher klinischer Daten im regulären Verfahren überzeugen. Die Entscheidung verdeutlicht damit weniger einen Durchbruch neuer Verfahren als vielmehr die zentrale Rolle klassischer Evidenzanforderungen im bestehenden System.
Lediglich reine Telemonitoring-Lösungen konnten bisher das PECAN-Verfahren für sich nutzen.
Hier finden Sie die Entscheidung im Original: Haute Autorité de Santé – Premier avis favorable au remboursement d’une thérapie numérique