Am 28. Mai 2026 endete die sechsmonatige Übergangsfrist nach der Funktionalitätserklärung der Europäischen Kommission vom 27. November 2025.
Seit diesem Datum sind die ersten vier EUDAMED-Module für alle Marktteilnehmer verbindlich zu nutzen.
Es handelt sich um die Module
- Akteursregistrierung (Actor registration),
- UDI- und Produktregistrierung (UDI/Devices registration),
- Benannte Stellen und Zertifikate (Notified Bodies & Certificates) sowie
- Marktüberwachung (Market Surveillance).
Wer bislang noch parallele nationale Meldewege oder freiwillige EUDAMED-Einträge genutzt hat, musste die entsprechenden Registrierungen und Pflichtangaben ab diesem Datum über EUDAMED abwickeln. Die Module Vigilanz und Klinische Prüfungen/ Leistungsstudien sind noch nicht verpflichtend: Deren Anwendung folgt erst nach gesonderter Funktionalitätserklärung.
Hier informiert die EU-Kommission: The EUDAMED four first modules will be mandatory to use as from 28 May 2026 – Public Health