Die FDA hat zum Jahresbeginn zwei Guidance-Dokumente aktualisiert. Wir stellen Ihnen hier kurz die wesentlichen Änderungen vor.
a) Leitlinie General Wellness: Policy for Low Risk Devices
Die Richtlinie definiert allgemeine Wellnessprodukte im Gegensatz zu Medizinprodukten als Produkte, die die folgenden zwei Faktoren erfüllen:
- Sie sind ausschließlich für allgemeine Wellnesszwecke bestimmt und
- Sie stellen ein geringes Risiko für die Sicherheit der Benutzer und anderer Personen dar.
Darunter können laut FDA auch Produkte fallen, die nicht-invasive Sensoren (z. B. optische Sensoren) verwenden, um physiologische Parameter (z. B. Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Blutzucker, Herzfrequenzvariabilität) zu schätzen, abzuleiten oder auszugeben.
Damit wird die Position der FDA zu dieser Produktkategorie klarer: Noch im Herbst letzten Jahres erhielt der Hersteller des Fitnessarmbands WHOOP einen warning letter von der FDA aufgrund der angebotenen Funktion, den Blutdruck als systolischen und diastolischen Wert abzuschätzen. Dies qualifiziere das Armband als Medizinprodukt, da der Blutdruck nicht ohne Bezug auf eine Erkrankung genutzt werden könne. Damit macht die FDA deutlich, dass nicht-invasive Blutdruckanzeigen nun auch ohne Medizinproduktstatus zulässig sein können.
Die Leitlinie können Sie hier nachlesen: General Wellness: Policy for Low Risk Devices | FDA
b) Leitlinie Clinical Decision Support Software
Die FDA klassifiziert Clinical Decision Support Software nicht als Medizinprodukt, wenn all diese Voraussetzungen erfüllt sind:
- Die Software ist nicht dafür gedacht, medizinische Bilder, Signale/Muster von In-vitro-Diagnostikgeräten oder Signalerfassungssystemen zu erfassen, zu verarbeiten oder zu analysieren.
- Sie dient dazu, medizinische Informationen eines Patienten oder andere medizinische Informationen anzuzeigen, zu analysieren oder zu drucken,
- Sie unterstützt oder gibt medizinischem Fachpersonal Empfehlungen zu Prävention, Diagnose oder Therapie.
- Sie ermöglicht medizinischem Fachpersonal, die Grundlage für die von dieser Software vorgegebenen Empfehlungen unabhängig zu überprüfen. Es ist nicht vorgesehen, sich in erster Linie auf die Empfehlungen der Software zu stützen, um eine klinische Diagnose oder Therapieentscheidung zu treffen.
In der Leitlinie zu Clinical Decision Support Software wurden nun unter anderem folgende Punkte überarbeitet:
Empfehlungen ohne Zweitoption: Die FDA erlaubt jetzt per “Enforcement Discretion” CDS-Tools, die auch nur eine einzelne Empfehlung geben, sofern die anderen oben genannten Kriterien erfüllt sind. Früher musste immer eine Liste von Optionen angezeigt werden, damit die Software nicht als Medizinprodukt gilt, was in der Praxis oft unpraktisch und nicht klinisch sinnvoll war.
Unterstützung der klinischen Überprüfung: Software, die medizinische Informationen anzeigt, analysiert oder druckt, bleibt oft von FDA-Regulierung ausgenommen, solange medizinische Fachkräfte die Empfehlungen unabhängig prüfen können. Dies entlastet Hersteller von unnötiger Regulierung.
Fokus auf Usability und Transparenz: Die FDA hebt nun hervor, dass klinisch relevante Informationen klar und übersichtlich dargestellt werden sollten. Gleichzeitig wird betont, dass die von der Software abgegebenen Empfehlungen auf anerkannten, evidenzbasierten Quellen beruhen müssen.
Hier finden Sie die veröffentlichte Leitlinie: Clinical Decision Support Software | FDA