Die FDA führt zum Dezember 2023 eine Aktualisierung der 21 CFR 820 (Quality System Regulation) durch, um sie mit den Spezifikationen der ISO 13485:2016 abzugleichen.
Ziel dieser Überarbeitung ist es, fortschrittlichere Risikomanagement-Prinzipien zu fördern und gleichzeitig die regulatorische Last für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten zu reduzieren, indem nationale und internationale Anforderungen harmonisiert werden.
Vor allem für Medizinprodukt-Hersteller aus der EU, die bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 etabliert haben, ist diese Entwicklung positiv.
Die FDA informiert hier über die Angleichung:
https://www.reginfo.gov/public/do/eAgendaViewRule?pubId=202210&RIN=0910-AH99