Der Entwurf zum kommenden internationalen Standard zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten wurde auf der ISO-Website veröffentlicht. Damit beginnt die Phase der öffentlichen Kommentierung.
ISO/DIS 18969 beschreibt, wie klinische Bewertungen systematisch über den gesamten Produktlebenszyklus durchgeführt werden sollen. Sie legt zum Beispiel fest, welche Evidenzquellen herangezogen werden dürfen.
Bis die Norm final verabschiedet ist, bleibt die klinische Bewertung nach den bestehenden Anforderungen der MDR sowie den bisherigen Leitlinien, insbesondere MEDDEV 2.7/1 Revision 4, der Goldstandard. Hersteller sollten daher weiterhin diese Vorgaben beachten, können den Entwurf aber bereits nutzen, um sich auf die zukünftige Harmonisierung vorzubereiten.
Informieren Sie sich über die aktuelle Entwicklung auf ISO/DIS 18969 – Clinical evaluation of medical devices