Die Medical Device Regulation MDR löst langsam aber sicher die zuvor gültige Medizinprodukt-Richtlinie MDD ab.
Sofern Hersteller verschiedene Kriterien erfüllen (z.B. bis 26. Mai 2024 einen Umstellungsplan vorgelegt haben), verlängert sich die Frist – abhängig von der Risikoklasse. Bis September 2024 muss zudem eine vertragliche Vereinbarung zur Umsetzung mit einer benannten Stelle erfolgt sein.
Für Medizinprodukte mit einem MDD-Zertifikat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, wird die Übergangsfrist wie folgt verlängert:
- 26. Mai 2026: Individuell angefertigte implantierbare Medizinprodukte (Klasse III)
- 31. Dezember 2027: Risikoreichere Medizinprodukte (nicht freigestellte Implantate der Klasse IIb und Medizinprodukte der Klasse III)
- 31. Dezember 2028: Medizinprodukte mit geringem Risiko (Klasse IIa, Ir, Im, Is) und Produkte, die erst durch die MDR eine benannte Stelle für die Konformitätsbewertung benötigen.
Im März des vergangenen Jahres war die Fristverlängerung beschlossen worden, die Herstellern mehr Zeit einräumen sollte, um ihre Bestandsprodukte in die MDR zu überführen. Denn mangels benannter Stellen konnte eine (schnelle) Zertifizierung bis zum Fristablauf nach der MDR nicht für alle Medizinprodukte gewährleistet werden.