Die EU-Kommission hat eine gezielte Evaluation der MDR und IVDR abgeschlossen, auf deren Ergebnissen ein aktueller Änderungsvorschlag veröffentlicht wurde.
Unter anderem werden Anpassungen an Klassifizierungsregeln für Medizinproduktsoftware vorgeschlagen. Für die möglichen neuen Klassifizierungsregeln existiert nun der konkrete Entwurf.
Dieser stellt Software grundsätzlich zunächst in Klasse I, sofern keine höherklassifizierenden Kriterien greifen. Also eine Umkehrung der bisherigen Logik, die Klasse I über das Ausschlussprinzip definiert.
Die für Software vor allem relevante Regel 11 finden Sie in dem folgenden Auszug des Entwurfs:
Die Änderungen in Regel 11 der MDR
Auch die Liste der möglichen Anwendungsfälle der Klassifizierungsregel wurde über Diagnose und Behandlung hinaus erweitert.
Es ist jedoch davon auszugehen, dass der Entwurf nicht unverändert durch den Gesetzgebungsprozess der EU gelangen wird. Zum Kommissionsentwurf werden vermutlich noch Änderungsanträge vorbereitet und diskutiert und sowohl Parlament als auch der Ministerrat der EU werden miteinander verhandeln, um eine gemeinsame Position zu finden.
Der Entwurf ist hier nachzulesen: Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices – Public Health