Das Landessozialgericht Schleswig-Holstein hat sich kürzlich mit dem vorläufigen Rechtsschutz im Kontext der Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis befasst. Anlass war ein Antrag auf vorläufige Wiederaufnahme einer DiGA, die nach einer Erprobungsphase vom BfArM nicht dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen worden war.
Die zentrale Erkenntnis des Urteils: Zwar können für DiGA niedrigere Evidenzanforderungen als bei Arzneimitteln gelten, allerdings muss der Nachweis des „positiven Versorgungseffekts“ nicht nur statistisch sein. Die Wirkung muss für die Versicherten spürbar und für die Versorgung relevant sein. Eine rein statistische Verbesserung, die im Alltag kaum wahrnehmbar ist, reicht nicht aus.
Die Entscheidung unterstreicht: Es kann keine Aufnahme ins Verzeichnis erfolgen, wenn der Effekt im klinischen Alltag nicht relevant ist.
Das Urteil im Volltext ist hier abrufbar: L 10 KR 21/25 B ER | Schleswig-Holsteinisches Landessozialgericht 10. Senat | 20.01.2026 | Beschluss