Der Hersteller des Fitness-Armbands WHOOP bietet innerhalb eines speziellen Abonnements die Option an, eine Schätzung des diastolischen und systolischen Werts anzuzeigen. Laut FDA ergäben die beiden Einzelwerte eine Angabe des Blutdrucks und seien somit für eine Diagnose von Hyper- oder Hypotonie geeignet. In einer Warnung bezeichnete die FDA das Produkt daher als falsch gekennzeichnet und verfälscht.
WHOOP beharrt jedoch auf dem Status als Wellness-Feature. Zusammen mit Schlaf und Erholung informiere der Blutdruck über die allgemeine Leistungsfähigkeit. Die Funktion sei klar als nicht-medizinisch gekennzeichnet. Die Warnung der FDA sei derzeit kein Grund, die Funktion vom Markt zu nehmen.
Zur Einordnung: Während die MDR für Produkte in der EU vor allem die Zweckbestimmung des Herstellers als Grundlage heranzieht, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, argumentiert die FDA hier anders. Die Angabe des Blutdrucks sei “inherently associated”, also naturgemäß verbunden, mit der Diagnose von Hypo- und Hypertonie. Daraus ergäbe sich somit die medizinische Funktion.
Lesen Sie dazu den Artikel des Handelsblatts:
Whoops Wearable: CEO widerspricht FDA: Blutdruck-Feature bleibt