Unsere Zertifizierungen
QuickBird Medical entwickelt Software für das Gesundheitswesen nach den führenden internationalen Standards in Europa und den USA. Eine Übersicht unserer Zertifizierungen sowie relevanter Normen und Gesetze finden Sie hier.
Zertifizierungen
ISO 13485-zertifiziert
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir die nötige Qualität von Medizinprodukt-Software sowohl unter MDR als auch nach den Anforderungen der FDA-Quality System Regulation (21 CFR Part 820) sicher.
ISO 27001-zertifiziert
QuickBird Medical ist nach ISO/IEC 27001 für Informationssicherheit zertifiziert. Wir sind Experten im Bereich Cybersecurity und Datenschutz für Gesundheitsdaten. Der Nachweis ermöglicht uns u. a. auch, die Legalhersteller-Rolle für DiGA zu übernehmen.
EU: Normen & Gesetze für Medizinprodukt-Software
QuickBird Medical arbeitet in Konformität mit den folgenden Standards und Gesetzen zur Entwicklung von Software-Medizinprodukten in der EU.
MDR
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die gesetzliche Grundlage für die Zulassung von Medizinprodukten in der EU. Wir entwickeln Software so, dass sie den strengen Anforderungen der Gesetzgebung entspricht.
ISO 14971
Dieser Standard definiert den Prozess für Risikomanagement bei Medizinprodukten. Wir identifizieren, bewerten und minimieren Risiken systematisch, um sichere Softwarelösungen zu entwickeln.
IEC 62304
Diese Norm legt Anforderungen an den gesamten Entwicklungs-Lebenszyklus von Medizinprodukt-Software fest. Von der Planung bis zum Wartungsprozess sichern wir die Qualität der Software-Entwicklung.
IEC 62366-1
In der IEC 62366-1 werden Methoden zur Einhaltung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten definiert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen für die Identifikation und Mitigation von Usability-Risiken.
IEC 81001-5-1
Diese Norm behandelt Cybersicherheit für Gesundheitssoftware und wird von vielen benannten Stellen bei der Prüfung herangezogen. Wir arbeiten konform mit der Norm, um die notwendigen Datensicherheitsstandards für Medizinprodukt-Software einzuhalten.
IEC 82304-1
Die IEC 82304-1 legt Sicherheitsanforderungen speziell für Gesundheitssoftware fest. Sie fügt sich in unseren Software-Entwicklungs-Lebenszyklus nach IEC 62304 ein.
USA: Normen & Standards für Medizinprodukt-Software
QuickBird Medical arbeitet in Konformität mit den folgenden Standards zur Entwicklung von Software-Medizinprodukten in den USA. Die Vorgaben der FDA stellen die Basis für unsere Entwicklungsprozesse dar.
SOC 2 Compliance
SOC 2 ist ein Standard für das Management von Daten auf Basis von Trust Service Principles. Wir entwickeln Software nach diesen Prinzipien für Sicherheit, Verfügbarkeit und Vertraulichkeit.
HIPAA & HITECH-Compliance
HIPAA & HITECH definieren strenge Anforderungen für den Schutz von Patientendaten in den USA. Wir stellen sicher, dass unsere Softwarelösungen diese Anforderungen an Sicherheit und Datenschutz erfüllen.
FDA 21 CFR Part 11
Diese Vorschrift regelt, wie elektronische Aufzeichnungen und Signaturen rechtssicher verwendet werden. Unsere Systeme erfüllen diese Anforderungen und garantieren so Integrität und Sicherheit.
FDA 21 CFR Part 820 (QMSR)
Part 820 ist die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA. Sie definiert Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Medizinprodukten.
Sie planen die Umsetzung einer Medical Software
oder DiGA?
Kontaktieren Sie uns für ein kostenloses Erstgespräch. Wir geben Ihnen eine Einschätzung zu Aufwand und Zeitrahmen für die Umsetzung Ihres Vorhabens. Dabei prüfen wir auch die regulatorischen und strategischen Rahmenbedingungen für Ihr Produkt.