Entwicklung von Embedded Software für Medizinprodukte
MDR-Medizinprodukte & FDA-Zulassung: Sicher und normenkonformWir entwickeln Embedded Software für Ihr medizinisches Gerät: zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 27001. Unsere Expertise reicht von Firmware für Sensorik und Aktorik bis zu komplexen Embedded-Systemarchitekturen.
Unsere Services für
eingebettete Medizintechnik-Systeme
FIRMWARE-ENTWICKLUNG IN C/C++
Entwicklung effizienter Firmware in C/C++ für Mikrocontroller und Embedded-Systeme. Optimiert für deterministisches Verhalten, minimale Latenzen und ressourcenschonenden Betrieb – mit oder ohne RTOS.
LINUX-BASIERTE EMBEDDED-SYSTEME
Entwicklung von Softwaremodulen auf Linux-Systemen. Ideal für komplexe, leistungsstarke Medizingeräte mit erweiterten Funktionen.
SENSOR- & AKTOR-ANBINDUNG
Integration von Sensoren und Aktoren über CAN, SPI, I²C, BLE oder UART. Sichere Signalverarbeitung und präzise Ansteuerung für zuverlässige Mess- und Steuerprozesse.
MDR-ZULASSUNG & QUALITÄTSMANAGEMENT
Entwicklung gemäß ISO 13485, IEC 62304 und IEC 60601-1. Vollständige regulatorische Dokumentation und Unterstützung bei der MDR- oder FDA-Zulassung.
Unser Prozess
Anforderungen & Klassifizierung
Aus Ihren Systemanforderungen und der Risikoanalyse leiten wir testbare Software-Anforderungen ab und ordnen jedem Software-Anteil eine Sicherheitsklasse nach IEC 62304 zu. Diese Einstufung bestimmt den regulatorischen Aufwand im gesamten Projekt.
Architektur & System Design
Wir schneiden die Architektur so, dass sicherheitskritische von unkritischen Teilen getrennt sind. Diese Segregation hält den Aufwand dort, wo er hingehört, statt die gesamte Software auf die höchste Klasse zu heben.
Implementierung & Reviews
Entwicklung in kurzen Zyklen mit Code-Reviews, Coding-Standards und statischer Analyse. Fremdsoftware behandeln wir als SOUP (Software unbekannter Herkunft), mit Bewertung, festem Versionsstand und Überwachung bekannter Schwachstellen.
Verifikation & Freigabe
Unit-, Integrations- und Systemtests mit durchgehender Nachverfolgbarkeit von der Anforderung bis zum Testfall. Zur Freigabe liegt die technische Dokumentation vollständig und prüffähig für das Audit vor.
Häufige Fragen
Mit welchen Risikoklassen nach MDR und Sicherheitsklassen nach IEC 62304 hat QuickBird Medical Erfahrung?
Wir haben Erfahrung mit allen Sicherheitsklassen der IEC 62304 (A, B und C) und mit allen Risikoklassen der MDR (I, IIa, IIb und III), also auch mit Software, deren Ausfall zu einer schweren Schädigung oder zum Tod führen kann. Für diese sicherheitskritischen Anteile setzen wir die vollen Anforderungen der Klasse C (nach IEC 62304) um: Architektur bis auf Ebene der einzelnen Software-Einheit, detaillierter Entwurf, Verifizierung jeder Einheit, Absicherung der SOUP-Anteile und lückenlose Nachverfolgbarkeit von der Anforderung über den Code bis zum Testfall.
Dabei ist wichtig zu wissen, dass beide Einstufungen unabhängig voneinander sind. Die Risikoklasse nach MDR gilt für das Gerät als Ganzes, die Sicherheitsklasse nach IEC 62304 wird je Software-Einheit vergeben. Auch ein Gerät der Klasse IIa kann deshalb Software der Klasse C enthalten. Für unkritische Anteile wie Anzeige, Protokollierung oder Konnektivität halten wir den Aufwand über eine saubere Segregation gezielt niedrig, statt das gesamte System auf die höchste Klasse zu heben.
Wo sitzen die Mitarbeiter von QuickBird Medical?
Alle unsere Mitarbeiter arbeiten vollständig in München, in Deutschland. Wir setzen kein Nearshoring und kein Offshoring ein, sondern entwickeln mit unserem eigenen Team. Für Sie bedeutet das deutschsprachige Ansprechpartner in Ihrer Zeitzone, kurze Wege für Termine vor Ort und ein eingespieltes Team mit gemeinsamem Entwicklungslabor in München.
Wie läuft die Zusammenarbeit mit meinem internen Hardware-Team ab?
Kann QuickBird Medical auch bestehende Firmware übernehmen und erweitern?
Was uns besonders auszeichnet
ISO 13485-zertifiziert
Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 13485 zertifiziert. Damit stellen wir eine konforme Entwicklung von Software als Medizinprodukt sicher und erfüllen die Anforderungen der MDR sowie FDA (21 CFR) an Qualitätsmanagementsysteme.
ISO 27001-zertifiziert
Externe Inverkehrbringung
Geräteklassen
Embedded Software für eine Vielzahl medizinischer Geräte
QuickBird Medical entwickelt Embedded Software für medizinische Geräte ganz unterschiedlicher Bauart. Dazu gehören Patientenmonitore und Vitalparameter-Messung, bildgebende Systeme wie Ultraschall, Laboranalysatoren und Point-of-Care-Diagnostik sowie mobile Handgeräte und Wearables. Ob Signalverarbeitung in Echtzeit, sichere Gerätesteuerung oder die Anbindung an Backend und App: Wir entwickeln die Software nach IEC 62304 und begleiten Sie bis in die Zulassung.
Case Study
Combyn BioCore Loop
QuickBird Medical hat für das autonome Gesundheitsterminal Combyn BioCore Loop die Software in vier zentralen Bereichen entwickelt: das Embedded System zur Signalverarbeitung, die Displayoberfläche für die Hardware, das Server-Backend und die zugehörige Web-Oberfläche. Erst das Zusammenspiel dieser Komponenten ermöglicht die eigenständige Messung und Kombination von EKG-Daten sowie bioelektrischer Impedanzanalyse für eine ganzheitliche Herz-Kreislauf-Betrachtung in Apotheken, Fitnessstudios oder Büros.
Über QuickBird Medical
Im Herzen von München entwickelt unser 30-köpfiges Team Softwarelösungen für Pharma- und MedTech-Unternehmen, Kliniken & Digital-Health-Startups – individuell, regulatorisch sicher und zertifiziert nach ISO 13485 sowie ISO 27001. Dank unserer 10-jährigen Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukt-Software kennen wir die regulatorischen Anforderungen, die bei der Entwicklung von Embedded Software für Medizinprodukte relevant sind. Wir helfen Ihnen, diese sicher und effizient im Gesamtprodukt umzusetzen.
QuickBird Medical in Zahlen
35+
Medical Software-Projekte
… für Kunden erfolgreich umgesetzt.
10+
Jahre
… seit Gründung von QuickBird Medical
30
Medical Software-Experten
… allesamt ansässig in München
15+
Länder
… in denen von uns entwickelte Produkte im Einsatz sind.