Die Europäische Kommission hat am 4. Mai 2026 die Implementing Regulation (EU) 2026/977 erlassen (Amtsblatt vom 5. Mai 2026). Erstmals werden europaweit einheitliche maximale Fristen für die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen festgelegt.
Die neuen Höchstfristen (Art. 2) betragen 30 Tage für Application Review und Vertragsunterzeichnung, 120 Tage für das QMS-Audit, 90 Tage für die Product Verification sowie 20 Tage für Decision and Certification inklusive Eudamed-Eintrag.
Die neuen Höchstfristen für die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen
QMS-Audit und Product Verification dürfen parallel laufen. Für substanzielle Änderungen gelten gesonderte Fristen (30/90/20 Tage). Rezertifizierungen (Art. 5–7) müssen innerhalb von 90 Tagen bewertet und innerhalb von 20 Tagen entschieden und neu ausgestellt werden.
Unterbrechungen sind nur in definierten Fällen und mit festgelegten Höchstzahlen je Phase zulässig (Art. 3). Der Ablauf der Höchstfrist ist kein zulässiger Grund, ein Zertifikat zu verweigern.
Benannte Stellen müssen im QMS außerdem ein Monitoring-System für eingehaltene Fristen, mediane Verfahrensdauer und mediane Gesamtkosten etablieren und bis 30. April jedes Jahres einen Jahresbericht veröffentlichen.
Folgende Stichdaten sind relevant:
- 25.05.2026 – Inkrafttreten (Art. 9 Unterabs. 1).
- 25.02.2027 – Allgemeines Geltungsdatum (Art. 9 Unterabs. 2). Art. 1 (Angebote), Art. 2 (Fristen) und Art. 3 (Unterbrechungen) gelten nur für Verfahren mit Vertragsunterzeichnung ab diesem Datum (Art. 8 Abs. 1). Für ältere Verträge bleibt es bei den bisherigen Regeln.
- 25.05.2027 – Monitoring-System (Art. 4(1)–(3)) für Verträge ab diesem Datum (Art. 8 Abs. 2).
- 25.11.2027 – Rezertifizierungsregeln (Art. 5–7) gelten für Zertifikate, die ab diesem Datum ablaufen (Art. 8 Abs. 3).
- 01.01.2028 – Geltungsbeginn der Jahresberichtspflicht (Art. 4(4), Art. 9 Unterabs. 3).
Die Verordnung ist hier veröffentlicht: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2026/977/oj