Die EU-Kommission hat am 6. Oktober 2026 einen Vorschlag für eine neue Verordnung über die europäische Normung vorgelegt, die die bisherige Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ersetzen soll. Besonders relevant für Hersteller: Harmonisierte Normen sollen kostenlos zugänglich werden. Die wichtigsten Punkte:
- Im Amtsblatt referenzierte Normen, also auch harmonisierte Normen, sollen kostenlos online zugänglich sein, in lesbarem, durchsuchbarem und druckbarem Format.
- Normen sollen schneller entstehen: Ziel ist eine durchschnittliche Dauer bis zur Referenzierung von vier statt bisher rund sechs Jahren, unter anderem durch Fristen für Normungsaufträge.
- Die Kommission soll gemeinsame Spezifikationen als Rückfalllösung erlassen können, etwa wenn eine beauftragte Norm nicht fristgerecht geliefert wird. Ihre Anwendung soll für Unternehmen freiwillig bleiben, und sobald eine passende harmonisierte Norm vorliegt, soll die Kommission sie zurückziehen. Die MDR erlaubt dies aber ohnehin bereits.
Für Medizinproduktehersteller könnte vor allem der kostenlose Zugang zu Normen wie EN ISO 13485 oder EN ISO 14971 spürbar werden. Noch ist das Zukunftsmusik: Parlament und Rat müssen den Vorschlag erst beraten, Änderungen im Verfahren sind möglich. Gelten soll die Verordnung sechs Monate nach Inkrafttreten.
Quelle: EU-Kommission, Proposal for a Regulation on European standardisation