Die britische Regierung hat am 21. Oktober 2026 ihre Antwort auf eine Konsultation der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) veröffentlicht: Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR sollen in Großbritannien unbefristet anerkannt werden. Bisher ist das nur bis 30. Juni 2030 vorgesehen.
Das Wichtigste:
- Keine zusätzliche nationale Prüfung für CE-Produkte nach MDR und IVDR, unabhängig von der Risikoklasse
- MDD-Produkte: Die britischen Übergangsfristen sollen an die EU angeglichen werden (31. Dezember 2027 bzw. 31. Dezember 2028, je nach Klasse)
- UK Responsible Person und MHRA-Registrierung bleiben Pflicht
- Die UKCA-Kennzeichnung bleibt als nationaler Weg bestehen
Die Gesetzesänderung soll vor dem 30. Juni 2028 kommen. Das Parlament muss noch zustimmen. Grundlage ist eine Konsultation mit 1.056 Rückmeldungen.
Für Hersteller von Software-Medizinprodukten soll die CE-Kennzeichnung nach MDR damit auch langfristig der Weg nach Großbritannien bleiben. Eine zusätzliche UKCA-Kennzeichnung wäre dafür nicht nötig.
Quellen: