12 Tipps für die Zulassung von DiGA in 2024

Die Umsetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) geht mit Aufwand und Kosten einher, die sich am Ende für Ihr Unternehmen lohnen sollten.

Und tatsächlich – viele zertifizierte DiGA, die es auf den Markt schaffen, zeigen überaus positive Verordnungs- und Umsatzzahlen. Andere hingegen bekommen keine Zulassung oder scheitern bereits vor der Antragstellung. Doch warum ist es so? Welche Faktoren beeinflussen das Scheitern oder den Erfolg Ihrer DiGA? In diesem Artikel fassen wir die wichtigsten Faktoren und Empfehlungen zusammen, die Sie im Jahr 2023 bei der Planung und Umsetzung bis hin zu der Zulassung Ihrer DiGA beachten sollten.

1. Planen Sie Ihre klinische Studie ausreichend

Im Startup-Bereich gibt es viele einflussreiche Paradigmen, die es Unternehmern erlauben, die Erfolgswahrscheinlichkeit der eigenen Firma zu erhöhen:

• “Move fast and break things” (Facebook)
• “Responding to change over following a plan” (Agile Software Development Manifesto)
• “Fail Faster”

Diese Mantren und Strategien sind in gewissen Kontexten enorm hilfreich und wichtig. Wenn es um die Planung eines Medizinprodukts oder einer DiGA geht, ist Voraus-Planung jedoch deutlich wichtiger als im klassischen Software-Startup-Bereich.

Ihre DiGA muss in einer klinischen Studie den positiven Versorgungseffekt nachweisen, eine Zertifizierung zu erhalten und damit dauerhaft im Verzeichnis gelistet zu sein. Diese Studien sind sehr zeit- und kostenintensiv, weshalb das Budget oft nur für ein oder zwei Studien ausreicht. Daher können Sie nur eine begrenzte Anzahl an Produkt-Ansätzen ausprobieren bzw. evaluieren. Der Druck steigt, dass der erste Ansatz der Richtige sein muss. Demnach müssen Sie ausreichend planen, um die Erfolgswahrscheinlichkeit dieses Ansatzes zu erhöhen.

Die Planung der DiGA sollte natürlich auch die Ergebnisse aus etwaiger qualitativer und quantitativer User Research berücksichtigen. Sie können zu Beginn verschiedene Ansätze in Betracht ziehen. Sobald Sie sich jedoch für einen entschieden haben, ist ein Richtungswechsel deutlich schwieriger.

Abseits von der Produktkonzeption gilt es auch bei der Studie, auf Qualität zu achten. Wie Sie bestimmt wissen, müssen Sie eine vergleichende Studie durchführen. Hier sind unter anderem die folgenden Fragen zu beantworten:

• Wie groß soll die Stichprobe sein?
• Für welche Patientengruppe (ICD-Code) wollen Sie konkret einen Nachweis erzielen?
• Wie erhalten Sie Zugang zu dieser Patientengruppe?
• Wie sieht deren aktuelle Versorgungsrealität aus?
• Welche ethischen Bedenken gibt es bei der Studie?
• Wie viele Vergleichsgruppen benötigen Sie?
• Wie wird bei der Gruppenzuweisung der Probanden vorgegangen?
• Welche Endpunk​​te sollen konkret gemessen werden – und wie wollen Sie diese erheben?
• Wie lange muss die DiGA genutzt werden, um einen positiven Versorgungseffekt nachzuweisen?
• Welchen Versorgungseffekt soll Ihre DiGA überhaupt erzielen?

Suchen Sie sich für die klinische Studie am besten einen zuverlässigen Partner, welcher speziell mit DiGA- und Software-Studien bereits Erfahrungen hat. Wie eine klinische Bewertung im Rahmen der MDR abläuft, erfahren Sie in diesem Artikel.

Außerdem steht nach Ende des Erprobungszeitraums die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband an. Dort entscheidet sich, wie lukrativ Ihre Anwendung auf Dauer sein wird. Die Qualität Ihrer Studie und die Stärke des positiven Versorgungseffekts sind dabei enorm wichtige Verhandlungsargumente, die es Ihnen ermöglichen, einen dauerhaft höheren DiGA-Preis zu erzielen.

Wenn es nach dem Entwurf zum Digital-Gesetz geht, der vermutlich zum Februar 2024 verabschiedet wird, dann sind 20 % des Preises außerdem von der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung abhängig: Nur DiGA, die zum Beispiel eine hohe Nutzungsdauer oder Adhärenz nachweisen können, erzielen den vollen verhandelten Preis. Alle wichtigen Änderungen durch das Digital-Gesetz können Sie in unserem Blogartikel Entwurf des Digital-Gesetzes: Auswirkungen des DigiG für DiGA-Hersteller lesen.

Unsere Empfehlung:
Prüfen Sie, ob es existierende wissenschaftliche Evidenz gibt, die suggeriert, dass Ihre DiGA einen positiven Versorgungseffekt nachweisen kann – und wenn ja, wie dieser aussieht. Fahren Sie erste qualitative und quantitative Untersuchungen, um zusätzliche Daten für die Produkt-Konzeption zu generieren. Planen Sie zudem das Studiendesign (ggf. mit einer CRO) wirklich gut, damit Sie keine Überraschungen während oder bei Abschluss der Studie zu erwarten haben. Je sauberer Ihr methodisches Vorgehen ist, desto größer ist die Chance, eine dauerhafte Zulassung zu bekommen und einen höheren Preis für Ihre DiGA zu verhandeln.

Ohne Indikation und klinische Studie keine Zertifizierung als DiGA – aber was ist mit Angeboten, die der Prävention dienen? Mit der Schaffung des Rahmens für digitale Präventions- und Gesundheitsförderungsangebote hat der Gesetzgeber eine wichtige Lücke geschlossen, die die Konzeption der DiGA als rein kurative Anwendung offengelassen hat. Lesen Sie auch unseren Blogartikel zum Thema Zertifizierung digitaler Kurse nach der Zentralen Prüfstelle Prävention (ZPP).

2. Arbeiten Sie mit den richtigen Beratern zusammen

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sollten Sie sich Partnern suchen, die Sie zielführend beraten können. Schlechte Berater kosten Sie enorm viel Zeit und Geld. Gute Berater helfen Ihnen, zügig und kostenschonend auf den Markt zu gelangen.

Unpassende Berater zeichnen sich z.B. durch folgende Eigenschaften aus. Sie …

• … haben wenig Vorwissen in Bezug auf Standalone-Software. Die Berater kommen z.B. aus dem Hardware-Bereich und haben Schwierigkeiten, die Komplexität und das Mindset in der Standalone-Software-Entwicklung zu verstehen.
• … haben keine Erfahrung mit agiler Entwicklung, schon gar nicht in Bezug auf Medizinprodukte.
• … erklären Dinge unnötig kompliziert und zeigen keinen klaren Weg zur Umsetzung auf.
• … treiben die Beratungskosten künstlich in die Höhe, indem sie sich unersetzlich machen. Sie blockieren den Wissenstransfer zu Ihrem Unternehmen entweder wissentlich oder unbewusst.

Gute Berater hingegen …

• … finden pragmatische Lösungen, die kreativ und konkret umsetzbar sind.
• … kennen die Regeln und wissen, wie man diese befolgt, ohne unnötig Ressourcen zu verbrennen.
• … erarbeiten Lösungen, die in Ihr Unternehmen passen, anstatt Ihnen umständliche ihre Standard-Prozeduren aufzuzwingen.
• … erklären Dinge in einfacher Sprache und ermöglichen somit Wissensvermittlung zu Ihrem Team.
• … machen sich Stück für Stück selbst überflüssig, sodass Ihr Team irgendwann auf eigenen Beinen steht.
• … veranstalten nicht für jedes kleine Problem einen mehrtägigen Workshop, sondern helfen effizient beim Finden einer Lösung.

Vergessen Sie nicht, dass Sie jeden Monat, den Sie nicht als DiGA gelistet sind, kein Geld verdienen, aber dennoch Kosten haben. Daher ist gute Beratung absolut integral für den Erfolg Ihres Produkts.

Unsere Empfehlung:
Fragen Sie in Ihrem Netzwerk nach Empfehlungen oder kontaktieren Sie uns. Wir helfen Ihnen bei allen DiGA- und Medizinprodukt-Themen oder vermitteln bei Bedarf vertrauenswürdige Berater für Ihre Problemstellung.

3. Visieren Sie Risikoklasse I an

Zeitweise ging das Gerücht um, dass es unter MDR kaum Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I mehr geben wird. Dies hat sich (glücklicherweise) als falsch herausgestellt. Bisher sind fast alle unter MDR zugelassenen Anwendungen im DiGA-Verzeichnis der Risikoklasse I zugeordnet. In unserem DiGA-Verzeichnis für Hersteller und auf unserem DiGA-Dashboard können Sie sich darüber einen konkreten Überblick verschaffen.

Ob auch Ihre DiGA in die Risikoklasse I fällt, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Lesen Sie dafür unseren Leitfaden zur Klassifizierung von Software-Medizinprodukten nach MDR. Generell gehen mit einer Software der Risikoklasse IIa oder IIb erheblicher Mehraufwand und Zusatzkosten für die Zertifizierung mit einer benannten Stelle einher. Es lohnt sich, die Anwendung so zu gestalten, dass die Zulassung unter der Risikoklasse I erfolgt.

Gerne beraten wir Sie hierzu und evaluieren, ob Risikoklasse I für Ihr Produkt klappen könnte.

Unsere Empfehlung:
Definieren Sie Ihre Anwendung so, dass eine Klassifizierung nach Risikoklasse I möglich ist. Ab Risikoklasse IIa kommt erheblich mehr Aufwand auf Sie zu.

4. Unterschätzen Sie die Herausforderungen im Vertrieb Ihrer DiGA nicht

Wenn Ihre DiGA erfolgreich in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen wurde, heißt es nicht automatisch, dass Sie auch von Ärzten auch verschrieben wird. Und wenn Ihre DiGA nicht von Ärzten verschrieben wird und Patienten nicht selbst auf die Anwendung aufmerksam werden, haben Sie keine Nutzer und somit keinen Umsatz.

Die Vermarktung bzw. Distribution von DiGA ist für viele Hersteller eine Herausforderung. Das gesamte DiGA-Konzept ist noch sehr neu und unter Ärzten und Patienten wenig bekannt. Als Hersteller müssen Sie also aktiv dazu beitragen, dass Ärzte und/oder Patienten Ihr Produkt verstehen und gleichzeitig den individuellen Mehrwert sehen.

Hierfür gibt es viele Ansätze: spezialisierte ärztliche Fachkongresse, Kooperationen mit Pharma-Unternehmen, Angebot von DiGA-Seminaren für Ärzte und andere, eher klassische Werbemaßnahmen.

Unsere Empfehlung:
Mit der Zertifizierung und Zulassung allein ist es nicht getan: Planen Sie die Distribution Ihrer DiGA und überlegen Sie sich, wie Ihr Unternehmen Zugang zu Ärzten und Patienten erhalten kann. Machen Sie sich auch bewusst, welche Interessen diese Zielgruppen haben und mit welchen Argumenten sie am besten zu überzeugen sind.

Lesen Sie dazu auch unseren Blogartikel zu DiGA Marketing und Vertrieb, in dem wir detailliert auf die spezifischen Anforderungen zur erfolgreichen Vermarktung von DiGA eingehen.

5. Wählen Sie einen Server-Anbieter in der EU

Die DSGVO stellt alle Unternehmen, die in der EU operieren, vor große Herausforderungen. Und gerade im Gesundheitswesen hat der Schutz personenbezogener Daten natürlich einen besonderen Stellenwert. Deshalb stellt das BfArM auch noch einmal zusätzliche Anforderungen an den Datenschutz im DiGA-Bereich für die Zulassung.

Insbesondere die Wahl geeigneter Server-Anbieter wird dadurch maßgeblich beeinflusst. Viele Services, die von zahlreichen Apps genutzt werden, werden auf Servern in den USA gehosted, wo das Datenschutzniveau aus europäischer Sicht oft als unzureichend bewertet wird. Daher entscheiden sich viele DiGA-Hersteller auch für europäische Alternativen, um hier Angriffsfläche durch Prüfstellen zu vermeiden. Sollte ein US-Anbieter in Ihrem Fall dennoch massive Vorteile bieten, klären Sie am besten frühzeitig, ob Sie auch aus Sicht des BfArM auf einen solchen zurückgreifen können. Gerne beraten Wir sie hierzu umfassend.

Unsere Empfehlung:
Wählen Sie nach Möglichkeit Server-Anbieter, die die Konformität mit der DSGVO und der DiGA-Verordnung (DiGAV) auf jeden Fall gewährleisten und nachweisen können.

6. Wählen Sie die richtige Zielgruppe

Wählen Sie eine Zielgruppe, die Ihnen später ermöglicht, möglichst viele Patienten zu erreichen. Wichtige Kriterien dafür sind:

• Wie viele Patienten mit den Ziel-Indikationen Ihrer DiGA gibt es jedes Jahr? Finden Sie die Prävalenz Ihrer Ziel-Indikationen heraus.
• Wie digital-affin ist Ihre Zielgruppe? Menschen mit Diabetes zwischen 20 und 30 sind potenziell digital-affiner als Menschen zwischen 70 und 90 mit Demenz. Wenn Ihre Zielgruppe generell keine Apps nutzt, wird es schwer, sie von einer DiGA zu überzeugen.
• Haben Sie einen vorhandenen Zugang zu der gewählten Patienten- und/oder Ärzte-Zielgruppe? Können Sie diesen Zugang nutzen, um effektiv die Wahrnehmung Ihrer DiGA zu erhöhen?
• Was ist der aktuelle Versorgungskontext Ihrer Zielgruppe? Wird Ihre Zielgruppe bereits gut versorgt oder existieren ggf. Versorgungslücken? Diese Versorgungslücken könnten z.B. auch durch lange Wartezeiten für Arzt/Therapeuten-Termine entstehen. Eine DiGA ist in diesem Fall vermutlich eine willkommene Hilfestellung für Ihre Zielgruppe.

Sie können sich auch einen guten Marktüberblick im Bereich DiGA verschaffen, indem Sie sich die DiGA-Berichte des GKV-Spitzenverbands oder der individuellen Krankenkassen ansehen. Diese veröffentlichen Statistiken, wie z.B. die Anzahl der bisherigen DiGA-Verordnungen.

Unsere Empfehlung:
Schätzen Sie ab, wie viele Menschen Sie mit Ihrer DiGA pro Jahr erreichen können. Multiplizieren Sie dies mit dem geplanten Preis Ihrer DiGA und prüfen Sie, ob die Investition vielversprechend ist. Überlegen Sie zudem, ob es noch weitere Patientengruppen gibt, die von Ihrer DiGA profitieren könnten.

7. Evaluieren Sie auch alternative Erstattungsoptionen

Der DiGA-Fast-Track ist nicht der einzige Weg, um mit Medizinprodukt-Software in Deutschland Geld zu verdienen. Sie sollten z.B. auch in Erwägung ziehen, Ihr Produkt über einen Selektivvertrag mit einer oder mehreren Krankenversicherungen zu finanzieren. Hierfür gibt es zwar keinen standardisierten Prüfprozess, aber die Anforderungen und Hürden zur Finanzierung sind ggf. niedriger. Auf der folgenden Seite finden Sie eine Gegenüberstellung mit dem DiGA-Fast-Track-Verfahren.

Außerdem gibt es natürlich noch viele weitere Finanzierungswege z.B. durch die Zentrale Prüfstelle Prävention, Selbstzahler oder B2B-Modelle mit Krankenhäusern und anderen Unternehmen.

Unsere Empfehlung:
Evaluieren Sie vorab, ob der DiGA-Fast-Track wirklich am besten zu Ihrem Produkt und Ihrem Unternehmen passt. Eventuell gibt es attraktive Alternativen oder Ergänzungen zu Ihrem Finanzierungsmodell.

Hier finden Sie eine Gegenüberstellung relevanter Punkte:

Fünf weitere DiGA-Tipps erhalten Sie in unserem Whitepaper…

Alle weiteren Tipps rund um die Zulassung und Zertifizierung finden Sie in unserem DiGA-Whitepaper. Einfach über das Formular downloaden.

Fazit

Erhöhen Sie die Erfolgswahrscheinlichkeit Ihrer DiGA

Die Entwicklung einer DiGA ist durch die regulatorischen Hürden kein Unterfangen, das unterschätzt werden sollte. Mit guter Planung und der richtigen Beratung stehen die Chancen jedoch gut, dass Sie die Zulassung in das DiGA-Verzeichnis schaffen. Wir hoffen, dass Ihnen die obigen Empfehlungen für die Zulassung ihrer DiGA helfen, unnötigen Aufwand und potenzielle Risiken zu vermeiden.

Weitere Informationen zu Themen wie dem DiGA-Zulassungsprozess, dem Nachweis des positiven Versorgungseffekts und der Preisverhandlung finden Sie auch in unserem DiGA- und Medical Software-Blog.