Blog über Medizinprodukt-Software und DiGA-Entwicklung
Blogartikel über Themen, die bei der Entwicklung von Medical Software, Health Apps und digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) relevant sind.
Klasse I Software nach MDR – Geht das noch? (Oktober 2024)
Gibt es noch Software-Medizinprodukte der Risikoklasse I nach MDR? Werden wirklich reihenweise Softwareprodukte der Risikoklasse I von Aufsichtsbehörden aus dem Verkehr gezogen? In welches Bundesland muss ich gehen, damit ich mit meiner Klasse I Software auf dem Markt...
DiPA-Leitfaden: digitale Anwendungen für die Pflege
Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Es wurde auch ein Pendant dazu für die Pflege geschaffen: digitale...
AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2024)
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren. Der AI Act soll dafür sorgen, dass KI-Systeme so...
DiGA in Belgien – Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen
In Belgien wurde neben Deutschland und Frankreich ein spezieller Zulassungsprozess für digitale Gesundheitsanwendungen etabliert. Auch in Österreich gibt es seit 2020 stärker werdende Bestrebungen, DiGA in die reguläre Gesundheitsversorgung zu integrieren. Mit Blick...
Datensicherheits- & Datenschutz-Zertifikate für DiGA
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen schon bald Zertifikate für die Datensicherheit und den Datenschutz. Die ursprünglichen Deadlines dafür waren allerdings etwas zu optimistisch gesetzt, weshalb diese nun durch das Krankenhauspflegeentlastungsgesetz...
Ist Ihre App eine DiGA? Definition & Kriterien digitaler Gesundheitsanwendungen
Sogenannte DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) können von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Dies wurde erstmals mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dezember 2019 möglich. Doch nicht jede Gesundheits-App oder Medical App...
12 Tipps für die Zulassung von DiGA in 2024
Die Umsetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) geht mit Aufwand und Kosten einher, die sich am Ende für Ihr Unternehmen lohnen sollten. Und tatsächlich - viele zertifizierte DiGA, die es auf den Markt schaffen, zeigen überaus positive Verordnungs- und...
Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte
Wie entscheidet sich eigentlich, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Wo fange ich an, wenn ich seine Risikoklasse bestimmen möchte? Und mit welchen Aussagen darf ich mein Produkt am Ende bewerben? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen lassen sich auf...
PECAN & DMD – Leitfaden für DiGA in Frankreich
Was Ende 2019 in Deutschland begann, wird jetzt auch vom Nachbarn Frankreich übernommen: Die „App auf Rezept“, die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) wird zum Exportschlager – inklusive eines französischen Äquivalents zum Fast-Track-Verfahren. Damit gibt es für neue...
Klassifizierung von Software-Medizinprodukten: MDR-Leitfaden
“Die Nutzung meiner App ist völlig ungefährlich. Sie fällt bestimmt in die niedrigste Risikoklasse.” - Das sieht die MDR vermutlich anders. Wer seine Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifizieren möchte, muss sich intensiv mit der...
Leitfaden: Ist Ihre App ein Medizinprodukt?
Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch mobile Apps müssen als reguliertes Medizinprodukt klassifiziert werden, wenn Sie für bestimmte Zwecke wie die...
DiGA Umsatz & Kosten: Lohnt sich eine DiGA?
Wie bei jeder Geschäftsidee sollte auch bei DiGA zu Beginn das finanzielle Potenzial des eigenen Vorhabens kalkuliert werden. Es stellt sich eine zentrale Frage: Lohnt sich die Entwicklung Ihrer DiGA-Idee für Sie? Diese Frage stellen sich auch potenzielle Investoren...
Aktuelle DiGA Reports 2024: Offizielle Berichte im Überblick
Wo genau finde ich die aktuellsten Zahlen und Berichte für zugelassene digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Für die strategische Planung von neuen DiGA-Projekten und Marktanalysen ist es wichtig, die Verschreibungszahlen gelisteter DiGA zu berücksichtigen. Bei der...
DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband
Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es schon: Auch wenn...
DiGAV und DVG: wichtige Links
Hier finden Sie die wichtigsten Links zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und zur Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Diese Liste soll Ihnen dabei helfen beim regelmäßigem Nachschlagen schneller auf die relevanten Dokumente zuzugreifen. Außerdem...
Interoperabilität für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Ins Thema Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung möchten hier schnell mit einem kleinen Beispiel einführen: “Μια DiGA πρέπει να πληροί ορισμένες απαιτήσεις διαλειτουργικότητας.” Verstehen Sie diesen Satz? Sofern Sie kein Griechisch sprechen, vermutlich nicht....
DiGA in Österreich: Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen (2024)
In Österreich gibt es seit 2020 stärker werdende Bestrebungen, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in die reguläre Gesundheitsversorgung zu integrieren. Kommt die „App auf Rezept“ also nun nach Österreich? In diesem Artikel geben wir Ihnen einen Überblick über: den...
Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten – MDR Leitfaden (2024)
Spätestens mit ChatGPT ist Künstliche Intelligenz (KI) zum Thema unserer Zeit geworden - auch im Bereich von Software-Medizinprodukten. Viele Hersteller sind sich unsicher, inwiefern KI überhaupt in Medizinprodukten eingesetzt werden darf. Aus diesem Grund wollen wir...
Das Digital-Gesetz (DigiG): Leitfaden für DiGA-Hersteller
Am 2. Februar 2024 wurde das neue Digital-Gesetz des Bundesministeriums für Gesundheit verabschiedet. Es berührt vielfältige Themen einer modernen Gesundheitsversorgung wie die elektronische Patientenakte ePA oder Regelungen um die Telematik-Infrastruktur. In Bezug...
DiGA Leitfaden: Historie aller Änderungen
Das BfArM aktualisiert den DiGA-Leitfaden regelmäßig. Hierfür gibt es bisher leider keine detaillierte Änderungshistorie. Daher untersuchen wir alle Änderungen am DiGA-Leitfaden laufend und bereiten diese für Sie auf. Wir stellen hier alle Änderungen mit Bildern und...
Zertifizierung digitaler Kurse nach ZPP – Zentrale Prüfstelle Prävention
Für Angebote, die der Prävention und Gesundheitsförderung gem. §20 SGB V dienen, scheidet die Zertifizierung als DiGA grundsätzlich aus – eine solche muss schließlich immer bei konkret bereits vorliegenden Indikationen ansetzen. Stattdessen gibt es jedoch einen...
Leitfaden DiGA-Marketing und Vertrieb
Mit der Erfüllung aller regulatorischer Parameter und dem Eintrag in das zentrale DiGA-Verzeichnis sind alle Hürden genommen, und ein erfolgreicher Markteintritt garantiert? Leider nicht ganz. Der Eintrag in das zentrale DiGA-Verzeichnis selbst führt entgegen manchem...
Software als Medizinprodukt: 11 Zertifizierungs-Tipps für Hersteller
Die Entwicklung einer regulierten Medizinprodukt-Software nach Medical Device Regulation (MDR) geht mit Aufwand und Kosten einher. Es müssen die Vorgaben der MDR eingehalten und gleichzeitig die Konformität mit relevanten Normen (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC...
Medizinprodukte und die Schweiz: was Sie über MepV und MDR wissen müssen
Die Schweiz befindet sich geografisch zwar im Herzen der EU, ist aber trotzdem kein Teil davon. Das hat auch Auswirkungen auf Hersteller von (Software-)Medizinprodukten. Ist ein Markteintritt in die Schweiz für MDR-Medizinprodukte ohne Weiteres möglich? Wie kommen...
Validierung von Medizinprodukt-Software nach MDR
Wenn Sie eine Software entwickeln, die sich als Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) qualifiziert, ist Validierung eines der kritischsten Themen. Eine erfolgreiche Validierung Ihrer Software ist absolute Voraussetzung, um Ihr Medizinprodukt auf den...
ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten
Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...
Guide zum §374a SGB V – Interoperabilität für DiGA, Hilfsmittel & Implantate
Hersteller von elektronischen Hilfsmitteln, Implantaten und DiGA aufgepasst! Ab Mitte 2024 gilt eine neue gesetzliche Anforderung, welche die Interoperabilität zwischen Medizingeräten und den vom BfArM zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessern...
Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)
Wie funktioniert die Medizinprodukt-Zulassung für Software? Wie lange dauert dieser Prozess? Und was sind die Kosten, die für die Zertifizierung anfallen? Der Weg zur Medizinprodukt-Zulassung ist auch für Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten
"Klinische Bewertung? Kein Problem!" "Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?" So einfach ist das leider nicht. Unser...
DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
Was bringt schon eine DiGA, die das Leben von Patienten nicht verbessert? Gar nichts! Deshalb erhalten DiGA auch erst Ihre Daseinsberechtigung, wenn ihr positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden konnte. Erst dann haben Sie eine Chance, dauerhaft ins Verzeichnis...
IEC 62304: Software-Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukten
Die IEC 62304 gibt Prozesse und Aktivitäten vor, die Sie bei der Entwicklung einer Software als Medizinprodukt beachten müssen. Sie stellt spezifische Anforderungen daran, wie Sie Ihre Software entwickeln und warten müssen. Dies gilt sowohl für eigenständige Software...
Corona Apps & Contact Tracing: Alles, was Sie wissen müssen
Die COVID-19-Pandemie ist momentan weltweit das beherrschende Thema. Gesundheitsbehörden und Regierungen auf der ganzen Welt versuchen gemeinsam an Lösungen zu arbeiten, um die Pandemie zu verlangsamen und eine Normalisierung des Alltags wieder zu ermöglichen....
Interoperabilität in der Medizin: An einfachen Beispielen erklärt
In der Medizin kommt eine Vielzahl elektronischer Geräte zum Einsatz, inzwischen auch vermehrt Medical Apps. Ein großes Problem dabei ist jedoch bis heute, dass viele dieser Geräte nicht miteinander "reden" können: Das Austauschen der Daten ist oft schwierig oder...
Leitfaden zur DiGAV: Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Am 19. Dezember 2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz in Kraft getreten. Eine der größten Änderungen: Digitale Gesundheits-Anwendungen (DiGA) können nun von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, wenn sie bestimmte Anforderungen erfüllen. Dafür stellt der...
Plötzlich Remote: Template zur Organisation Ihres Teams
Durch das Corona-Virus sind viele Firmen gezwungen auf Remote-Work umzuschalten. Es gibt zwar Teams, die schon seit langem vollständig remote arbeiten – für viele ist dieser Modus aber neu und dementsprechend eine Herausforderung: Sie müssen plötzlich anders...
Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG): Implikationen für App-Hersteller
Das Digitale-Versorgung-Gesetz zur „bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ ist am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten. Das Ziel des sogenannten „Digitale-Versorgung-Gesetz“ (DVG): Patienten dürfen sich Gesundheitsanwendungen von ihrem Arzt...
Leitfaden für die Entwicklung von Medical Apps: Darauf müssen Hersteller achten
Medical Apps sind mitterweile immer häufiger im Einsatz, z.B. in der Krankheitsprävention, Krankheitsdiagnostik, Krankheitsbehandlung oder bei der Überwachung von Vitalparametern. Es ist aber gar nicht so leicht, eine Medical App auf den Markt zu bringen, die sicher...
Sie planen die Umsetzung einer Medical Software
oder DiGA?
Kontaktieren Sie uns für ein kostenloses Erstgespräch. Wir geben Ihnen eine Einschätzung zu Aufwand und Zeitrahmen für die Umsetzung Ihres Vorhabens. Dabei prüfen wir auch die regulatorischen und strategischen Rahmenbedingungen für Ihr Produkt.
