Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es schon: Auch wenn ihre Anwendung von den Krankenkassen erstattet wird, sind Sie nicht bis in alle Ewigkeit frei in der Preisgestaltung Ihrer DiGA. Früher oder später müssen Sie sich mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Vergütungsbetrag einigen, der den von Ihnen definierten Herstellerpreis (auch „tatsächlicher Preis“ genannt) nach einem Jahr ablöst. Hier finden Sie die wichtigsten Informationen zur DiGA-Preisverhandlung.
Die Informationen aus diesem Artikel stammen aus den seit 28.02.2024 gültigen Rahmenbedingungen des GKV-Spitzenverbands. Eine weitere wichtige Quelle war das am 03.06.2021 durch den Bundestag verabschiedete Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG).
Aktualisierung 08.11.2023: Der Entwurf zum Digitalgesetz (DigiG) beinhaltet die Einführung von 20 % erfolgsabhängigen Preisbestandteilen, was eine zusätzliche anspruchsvolle Vergütungskomponente darstellt. Alles Wichtige dazu sowie alle weiteren Neuerungen lesen Sie in unserem Blogartikel.
Die Timeline der DiGA-Preisverhandlung
Es macht einen Unterschied, ob Sie eine dauerhafte oder vorläufige Aufnahme für Ihre DiGA beantragen. Je nach Antrag beginnen die Verhandlungen früher oder später.
Wenn Ihre DiGA gleich dauerhaft aufgenommen wird (ohne Erprobungsjahr):
- Der Verhandlungszeitraum beginnt, nachdem ihre DiGA 4 Monate im Verzeichnis gelistet ist.
- Hinweis: Vorgesehen waren ursprünglich 6 Monate. Durch die Änderung der Frist in § 134 Abs. 2 S. 1 SGB V (von 12 auf 9 Monate) wurde diese aber auf 4 Monate verkürzt.
- Sie übermitteln dem GKV-Spitzenverband alle notwendigen Unterlagen.
- Nach 5 weiteren Monaten ist die DiGA-Preisverhandlung abgeschlossen.
- Falls es zu keiner Einigung kommt, entscheidet in weiteren 3 Monaten die Schiedsstelle über den Vergütungsbetrag.
- Der endgültige Vergütungsbetrag gilt ab dem 13. Monat, in dem die DiGA im Verzeichnis gelistet ist. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt Ihr Herstellerpreis/tatsächlicher Preis.
Wenn Ihre DiGA zuerst vorläufig aufgenommen wird (mit Erprobungsjahr):
- Nach spätestens 12 Monaten übermitteln Sie dem BfArM alle Unterlagen zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts.
- Nach spätestens weiteren 3 Monaten erhalten Sie einen Bescheid des BfArM über die dauerhafte Aufnahme und der Verhandlungszeitraum beginnt.
- Sie übermitteln dem GKV-Spitzenverband alle notwendigen Unterlagen und einigen sich auf Verhandlungstermine.
- Nach weiteren 5 Monaten ist die DiGA-Preisverhandlung abgeschlossen. Falls es zu keiner Einigung kommt, entscheidet in weiteren 3 Monaten die Schiedsstelle über den Vergütungsbetrag.
- Der endgültige Vergütungsbetrag gilt ab dem 13. Monat, in dem die DiGA im Verzeichnis gelistet ist. Bis zur Entscheidung über einen Vergütungsbetrag gilt Ihr Herstellerpreis/tatsächlicher Preis. Die Differenz zwischen Herstellerpreis und Vergütungsbetrag ab dem 13. Monat müssen Sie allerdings im Anschluss zurückerstatten.
Wann gilt welcher Preis für die DiGA?
Der von Ihnen (Hersteller) festgelegte Preis gilt ab der Listung im DiGA Verzeichnis bis zum Zeitpunkt, an dem
- ein Vergütungsbetrag mit dem GKV-SV vereinbart wurde,
- die Schiedsstelle den Vergütungsbetrag festgelegt hat, oder
- Ihre DiGA 12 Monate gelistet ist.
Wenn alle Fristen ausgereizt werden, kann für vorläufig aufgenommene DiGA also maximal 12 Monate lang der selbst festgelegte Preis abgerufen werden.
Für direkt dauerhaft aufgenommene DiGA sind es maximal 9 Monate.
Wenn die Verhandlungen nicht vor dem 13. Monat abgeschlossen sind, erhalten Sie nach wie vor den von Ihnen festgelegten Preis. Den Differenzbetrag für diesen Zeitraum müssen Sie aber im Nachhinein zurückzahlen.
Die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband
Beginn der Verhandlungen
Der Start der DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband hängt davon ab, ob Ihre DiGA mit oder ohne Erprobungsjahr ins Verzeichnis aufgenommen wurde. Aus diesem Grund gibt es zwei Fälle:
1. Ihre DiGA ist von Anfang an dauerhaft gelistet
In diesem Fall beginnt die Preisverhandlung 4 Monate nach der Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.
Hinweis: Durch das Inkrafttreten des DVPMG am 03.06.2021 wurde der Beginn der Verhandlungen von 6 auf 4 Monate verkürzt.
2. Ihre DiGA ist vorläufig gelistet
Wenn Ihre DiGA erst vorläufig ins Verzeichnis aufgenommen wurde, beginnen die Preisverhandlungen erst, sobald ein Bescheid über die endgültige Aufnahme vorliegt. Dies ist spätestens nach dem 15. Monat der Fall (es sei denn, Sie haben einen positiven Bescheid über eine verlängerte Erprobungsphase).
Notwendige Unterlagen
- Bescheid des BfArM zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis
- CE-Konformitätskennzeichnung oder die CE-Kennzeichnung
- Erklärung zu allen in der DiGAV Anlage 1 und Anlage 2 genannten Punkten (wenn vorhanden auch entsprechende Zertifikate)
- Studienberichte zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte (ggf. auch Publikationen)
- Zahl der bis zu 5 Tage vor der Übermittlung der Unterlagen eingelösten Freischaltcodes/Rezeptcodes
- Informationen zu Preisen für die DiGA bei Abgabe an Selbstzahler
- Informationen zu Preisen für die DiGA in anderen europäischen Ländern, die dort von Kostenträgern übernommen werden
- Bei DiGA, die vorläufig aufgenommen wurden: die festgelegten Nachweise zur Evaluation, welche Sie auch dem BfArM übermittelt haben
Sie können auch noch andere Unterlagen einreichen, die zur Verhandlung eines Vergütungsbetrags dienlich sind. Bis zu 10 Tage vor dem ersten bzw. zweiten Verhandlungstermin können Sie beispielsweise noch folgende Unterlagen nachreichen:
- Anwendungsbegleitende Auswertungen der DiGA
- Studien zu positiven Versorgungseffekten
- Auswertungen von Leistungs- und Abrechnungsdaten
Dauer der Verhandlungen
Die DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband dauert 5 Monate. Innerhalb dieser fünf Monate finden 3 Verhandlungstermine im Umfang von maximal 3 Stunden statt. Es besteht die Möglichkeit, sich auf einen zusätzlichen vierten Termin zu einigen.
Hinweis: Durch das Inkrafttreten des DVPMG am 03.06.2021 wurde der Verhandlungszeitraum von 6 auf 5 Monate verkürzt.
Sollte es zu keiner Einigung kommen, wird nach der Verhandlungsphase die Schiedsstelle eingeschaltet, welche alle Unterlagen prüft und nach spätestens 3 Monaten über einen Vergütungsbetrag entscheidet. Die Kosten für das Schiedsstellenverfahren werden zwischen DiGA-Hersteller und GKV-Spitzenverband aufgeteilt.
Wichtige Faktoren zur Ermittlung des Vergütungsbetrags
Der Vergütungsbetrag ermittelt sich auf Basis aller preisrelevanten Unterlagen und der im Verzeichnis öffentlichen Informationen. Für Sie als Hersteller ist aber wichtig zu wissen, dass die Stärke des Versorgungseffekts eine besondere Rolle für die Höhe des Betrags spielt. Aussagekräftige Daten, Studien und Publikationen dürften Ihnen hier also die meisten Vorteile verschaffen.
Was Sie beim Nachweis positiver Versorgungseffekte beachten müssen, erfahren Sie hier: DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
Auch die Preise vergleichbarer DiGA und Anwendungen werden einen Einfluss auf Ihren Vergütungsbetrag haben. Erarbeiten Sie also auch Argumente, die den Mehrwert Ihrer DiGA gegenüber anderen Angeboten unterstreichen.
Womöglich limitiert wird der Vergütungsbetrag allerdings durch gruppenspezifische Höchstbeträge.
Weitere Fragen?
Als Dienstleister für die Entwicklung von DiGA und Medical Apps sind wir mit den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen für DiGA sehr vertraut. Daher finden Sie in unserem Blog auch zahlreiche interessante Artikel zur DiGA-Entwicklung. Dort erfahren Sie zum Beispiel mehr über Kriterien für eine DiGA, finden einen Leitfaden für die DiGAV und vieles mehr.
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