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Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es schon: Auch wenn ihre Anwendung von den Krankenkassen erstattet wird, sind Sie nicht bis in alle Ewigkeit frei in der Preisbildung Ihrer DiGA. Früher oder später müssen Sie sich mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Vergütungsbetrag einigen, der den von Ihnen definierten Herstellerpreis (auch „tatsächlicher Preis“ genannt) nach einem Jahr ablöst. Die wichtigsten Informationen zur DiGA-Preisverhandlung lesen Sie in diesem Artikel.

Die Informationen aus diesem Artikel stammen aus den am 16.04.2021 veröffentlichten Rahmenbedingungen des GKV-Spitzenverbands. Eine weitere wichtige Quelle war die digitale „Vorstellung der DiGA-Rahmenvereinbarung” am 16.04.2021 durch die DiGA Herstellerverbände.

Die Timeline der DiGA-Preisverhandlung

Es macht einen Unterschied, ob Sie eine dauerhafte oder vorläufige Aufnahme für Ihre DiGA beantragen. Je nach Antrag beginnen die Verhandlungen früher oder später.

Wenn Ihre DiGA gleich dauerhaft aufgenommen wird (ohne Erprobungsjahr):
  1. Nach 6 Monaten einigen Sie sich mit dem GKV-Spitzenverband auf Verhandlungstermine.
  2. Sie übermitteln dem GKV-Spitzenverband alle notwendigen Unterlagen.
  3. Nach 6 weiteren Monaten ist die DiGA-Preisverhandlung abgeschlossen.
    • Achtung: Wenn das DVPMG in seiner aktuellen Form in kraft tritt, verkürzt sich der Verhandlungszeitraum auf 5 Monate. Dies gilt dann für alle DiGAs, die nach dem 31.03.2021 ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden.
  4. Falls es zu keiner Einigung kommt, entscheidet in weiteren 3 Monaten die Schiedsstelle über den Vergütungsbetrag.
  5. Der endgültige Vergütungsbetrag gilt ab dem 13. Monat, in dem die DiGA im Verzeichnis gelistet ist. Bis zu diesem Zeitpunkt gilt Ihr Herstellerpreis/tatsächlicher Preis.
Wenn Ihre DiGA zuerst vorläufig aufgenommen wird (mit Erprobungsjahr):
  1. Nach spätestens 12 Monaten übermitteln Sie dem BfArM alle Unterlagen zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts.
  2. Nach spätestens 3 Monaten erhalten Sie einen Bescheid des BfArM über die dauerhafte Aufnahme.
  3. Sie übermitteln dem GKV-Spitzenverband alle notwendigen Unterlagen und einigen sich auf Verhandlungstermine.
  4. Nach 6 Monaten ist die DiGA-Preisverhandlung abgeschlossen. Falls es zu keiner Einigung kommt, entscheidet in weiteren 3 Monaten die Schiedsstelle über den Vergütungsbetrag.
    • Achtung: Wenn das DVPMG in seiner aktuellen Form in kraft tritt, verkürzt sich der Verhandlungszeitraum auf 5 Monate. Dies gilt dann für alle DiGAs, die nach dem 31.03.2021 ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden.
  5. Der endgültige Vergütungsbetrag gilt ab dem 13. Monat, in dem die DiGA im Verzeichnis gelistet ist. Bis zur Entscheidung über einen Vergütungsbetrag gilt Ihr Herstellerpreis/tatsächlicher Preis. Die Differenz zwischen Herstellerpreis und Vergütungsbetrag ab dem 13. Monat müssen Sie allerdings im Anschluss zurückerstatten.

Wann gilt welcher Preis für die DiGA?

In den ersten 12 Monaten nach der Aufnahme Ihrer DiGA ins Verzeichnis gilt der von Ihnen festgelegte Preis. In der Preisbildung dürfen aber Komponenten, wie die Kosten für zusätzliche Hardware, oder Preislinderungen durch Rabatte nicht berücksichtigt werden. Ab dem 13. Monat gilt der verhandelte Vergütungsbetrag. Wenn die Verhandlungen nicht vor dem 13. Monat abgeschlossen sind, erhalten Sie nach wie vor den von Ihnen festgelegten Preis. Den Differenzbetrag für diesen Zeitraum müssen Sie aber im Nachhinein zurückzahlen.

Die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband

Beginn der Verhandlungen

Der Start der DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband hängt davon ab, ob Ihre DiGA mit oder ohne Erprobungsjahr ins Verzeichnis aufgenommen wurde. Aus diesem Grund gibt es zwei Fälle:

Ihre DiGA ist von Anfang an dauerhaft gelistet:

In diesem Fall beginnt die Preisverhandlung 6 Monate nach der Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Achtung: Nach Inkrafttreten des DVPMG beginnt diese bereits 4 Monate nach der Aufnahme. DiGAs, die bis einschließlich 31. März 2021 ins Verzeichnis aufgenommen werden, sind von dieser Änderung jedoch nicht betroffen.

Ihre DiGA ist vorläufig gelistet:

Wenn Ihre DiGA erst vorläufig ins Verzeichnis aufgenommen wurde, beginnen die Preisverhandlungen erst, sobald ein Bescheid über die endgültige Aufnahme vorliegt. Dies ist spätestens nach dem 15. Monat der Fall (es sei denn, Sie haben einen positiven Bescheid über eine verlängerte Erprobungsphase). 

Notwendige Unterlagen

  • Bescheid des BfArM zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis
  • CE-Konformitätskennzeichnung oder die CE-Kennung
  • Erklärung zu allen in der DiGAV Anlage 1 und Anlage 2 genannten Punkten (wenn vorhanden auch entsprechende Zertifikate)
  • Studienberichte zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte (ggf. Auch Publikationen)
  • Zahl der bis zu 5 Tage vor der Übermittlung der Unterlagen eingelösten Freischaltcodes/Rezeptcodes
  • Informationen zu Preisen für die DiGA bei Abgabe an Selbstzahler
  • Informationen zu Preisen für die DiGA in anderen europäischen Ländern
  • Bei DiGAs, die vorläufig aufgenommen wurden: die festgelegten Nachweise zur Evaluation, welche Sie auch dem BfArM übermittelt haben

Sie können auch noch andere Unterlagen einreichen, die zur Verhandlung eines Vergütungsbetrags dienlich sind. Bis zu 10 Tage vor dem ersten bzw. Zweiten Verhandlungstermin können Sie beispielsweise noch folgende Unterlagen nachreichen:

  • Anwendungsbegleitende Auswertungen der DiGA
  • Studien zu positiven Versorgungseffekten
  • Auswertungen von Leistungs- und Abrechnungsdaten

Dauer der Verhandlungen

Die DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband dauert 6 Monate. Innerhalb dieser sechs Monate finden 3 Verhandlungstermine im Umfang von 3 Stunden statt. Es besteht die Möglichkeit, sich auf einen zusätzlichen vierten Termin zu einigen. 

Achtung: Durch Inkrafttreten des DVPMG könnte dieser Zeitraum auf 5 Monate verkürzt werden.

Sollte es zu keiner Einigung kommen, wird nach der Verhandlungsphase die Schiedsstelle eingeschaltet, welche alle Unterlagen prüft und nach spätestens 3 Monaten über einen Vergütungsbetrag entscheidet. Die Kosten für das Schiedsstellenverfahren werden zwischen DiGA-Hersteller und GKV-Spitzenverband aufgeteilt. 

Wichtige Faktoren zur Ermittlung des Vergütungsbetrags

Der Vergütungsbetrag ermittelt sich auf Basis aller preisrelevanten Unterlagen und der im Verzeichnis öffentlichen Informationen. Für Sie als Hersteller ist aber wichtig zu wissen, dass die Stärke des Versorgungseffekts eine besondere Rolle für die Höhe des Betrags spielt. Aussagekräftige Daten, Studien und Publikationen dürften Ihnen hier also die meisten Vorteile verschaffen. Auch die Preise vergleichbarer DiGAs und Anwendungen werden einen Einfluss auf Ihren Vergütungsbetrag haben. Erarbeiten Sie also auch Argumente, die den Mehrwert Ihrer DiGA gegenüber anderen Angeboten unterstreichen.

Weitere Fragen?

Als Dienstleister für die Entwicklung von DiGAs und Medical Apps sind wir mit den aktuellen Gesetzes-Bestimmungen für DiGAs sehr vertraut. Daher finden Sie in unserem Blog auch zahlreiche interessante Artikel zur DiGA-Entwicklung. Dort erfahren Sie zum Beispiel mehr über Kriterien für eine DiGA, finden einen Leitfaden für die DiGAV und vieles mehr.

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