Das BfArM aktualisiert den DiGA-Leitfaden regelmäßig. Hierfür gibt es bisher leider keine detaillierte Änderungshistorie. Daher untersuchen wir alle Änderungen am DiGA-Leitfaden laufend und bereiten diese für Sie auf. Wir stellen hier alle Änderungen mit Kommentaren übersichtlich für Sie dar.
Der aktuelle DiGA-Leitfaden des BfArM ist hier abrufbar.
Inhaltsverzeichnis
- 1. Änderungen zwischen der Version 3.6 & Version 3.5 des DiGA-Leitfadens
- 2. Änderungen zwischen der Version 3.5 & Version 3.4 des DiGA-Leitfadens
- 3. Zukünftige Änderungen des DiGA-Leitfadens
1. Änderungen zwischen der Version 3.6 & Version 3.5 des DiGA-Leitfadens
Die Aktualisierung des DiGA-Leitfadens vom 10.12.2025 (von Version 3.5 auf 3.6) ist umfangreich. Der Leitfaden ist von 177 auf 215 Seiten angewachsen und viele relevante Themenblöcke sind hinzugekommen.
Die größeren Änderungen inkludieren z. B.:
- DigiG: Neue Regelungen des DigiG wurden nun auch im DiGA-Leitfaden eingearbeitet (z. B. für DiGA der Risikoklasse IIb)
- DiGAV Update: Neue Regelungen des Referentenentwurfs der 2. DiGAV-ÄndV wurden eingearbeitet (vorwiegend anwendungsbegleitende Erfolgsmessung – AbEM)
- BSI TR-03161 als Standard: Datensicherheit wird vollständig über das BSI-Zertifikat abgedeckt. Der Nachweis der Datensicherheit über die DiGAV-Checkliste entfällt
- DiGA-Qualifizierung präzisiert: Klarere Abgrenzung zwischen DiGA und Nicht-DiGA inkl. neuem Entscheidungsbaum zur DiGA-Fähigkeit (Zweckbestimmung, Individualisierung, Steuerung aktiver Medizinprodukte, Risikoklasse IIb)
- Evidenzanforderungen konkretisiert: Präzisierungen zu Studiendesign, Signifikanzniveau (5 %), Randomisierung, Studienberichten und Auswertung
- Interoperabilität aktualisiert: Ablösung von „vesta“ durch „INA“ als Referenz für interoperable E-Health-Infrastruktur
- Prozessklarstellungen: Detailliertere Regelungen zu Fristen, Antragsportal, Lebenszyklus, Pflichten nach Listung und Löschung
- Umfang & Struktur erweitert: Allgemein deutlicher Ausbau des Leitfadens (177 → 215 Seiten) mit neuen Kapiteln, FAQs und Beispielen
Dazu kommen viele weitere kleinere bis mittelgroße Änderungen. Wir haben alle Änderungen analysiert und für Sie untenstehend zusammengefasst. Aufgrund des Umfangs der Änderungen geben wir hier nicht den genauen Wortlaut wieder, sondern fassen die Anpassungen jedes geänderten Kapitels grob zusammen.
Für interne Produktentscheidungen sollten Sie allerdings den Originalwortlaut im DiGA-Leitfaden nachlesen. Die folgende Liste soll Ihnen vor allem eine strukturierte Übersicht geben.
1.1 PDF-Dokument mit allen Änderungen (von Version 3.5 zu 3.6)
Zur einfacheren Durchsicht aller Änderungen können Sie auch das folgende Dokument nutzen. Dieses Dokument ist das Ergebnis eines automatisierten Vergleichs der beiden Versionen (3.6 vs. 3.5) des DiGA-Leitfadens.
Download der Gegenüberstellung aller Änderungen
1.2 Liste aller Änderungen (von Version 3.5 zu 3.6)
Abkürzungsverzeichnis
Folgende Abkürzungen wurden hinzugefügt:
- AbEM: Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
- CGI Scale: Clinical Global Impressions Scale
- DigiG: Digital-Gesetz
- J2R: Jump-To-Reference
- PGI-C: Patient Global Impression of Change
- PREMs: Patient-Reported Experience Measures
- PROMs: Patient-Reported Outcome Measures
- RCT: Randomisierte kontrollierte Studie
- SOP: Standard Operating Procedure
- INA: Interoperabilitäts-Navigator der Gematik
2.1 Was ist eine DiGA und was nicht?:
Präzisere Abgrenzung zwischen DiGA und Nicht-DiGA (Individualisierung, Konsistenz der Zweckbestimmung, Steuerung aktiver therapeutischer Medizinprodukte etc.); neuer „DiGA-Fähigkeit Entscheidungsbaum“ als Grafik; Inklusion von Risikoklasse IIb nach DigiG
2.1.1.1 Erstattungsfähigkeit von Hardware (neues Kapitel):
Klarstellung, dass Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens (z. B. Smartwatches, Smartphones, Tablets) sowie Hilfsmittel nach § 33 SGB V nicht über DiGA erstattungsfähig sind; Präzisierung der Gerätekategorien (keine, enthaltene, optionale, notwendige Zusatzgeräte)
2.1.1.2 Wahlfreiheit der Versicherten und ärztliche Therapiefreiheit (neues Kapitel):
Klarstellung, dass DiGA keine Lock-in-Effekte erzeugen dürfen und grundsätzlich mit vergleichbaren Hilfsmitteln nutzbar sein müssen; Ausnahme bei zwingender Bindung an ein spezifisches, nicht gelistetes Medizinprodukt aus Sicherheitsgründen.
2.1.2 Kombination mit Dienstleistungen:
Konkretes neues Beispiel, welches sich nicht als DiGA qualifizieren würde (DiGA für reine Datenübermittlung an ärztliches Personal)
2.1.3 Umfang der DiGA:
Konkretisierung, dass Nachweis für positiven Versorgungseffekt ohne optionale Funktionen erbracht werden muss und optionale Funktionen gekennzeichnet werden müssen
2.3 Vorläufige und dauerhafte Aufnahme:
Klarstellung, dass DiGA der MDR-Risikoklasse IIb nicht vorläufig bzw. auf Erprobung gelistet werden können.
2.3.1 Beantragung der dauerhaften Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis:
Ergänzungen für DiGA der MDR-Risikoklasse IIb
3.1 Aufbau der Checklisten für die Anforderungen an DiGA:
Datensicherheit wird nicht mehr nach DiGAV-Checkliste nachgewiesen, sondern durch BSI-Zertifikat.
3.2 Sicherheit und Funktionstauglichkeit:
Konkretisierung, dass Konformitätsbewertungsverfahren für das Medizinprodukt vor DiGA-Antragsstellung abgeschlossen sein muss
3.3 Datenschutz:
Datenschutz-Zertifizierung aktuell weiterhin noch nicht möglich; Verweis auf zukünftige Pflicht der Zertifizierung, sobald dies möglich ist
3.3.2 Zulässige Datenverarbeitung nach § 4 Absatz 2 Satz 1 und 2 DiGAV:
Ergänzung von FAQ-Element zu Einwilligung bei externen Datenplattformen (z.B. Apple Health)
3.3.4 Ausblick auf die Datenschutzkriterien nach § 139e Absatz 11 SGB V:
Aktualisierung des aktuellen Stands in Bezug auf zukünftige Datenschutz-Zertifizierung (aktuell weiterhin noch nicht möglich)
3.4 Datensicherheit:
Viele Inhalte entfernt und ersetzt durch Referenzen zu BSI TR-03161 und dem damit einhergehenden Zertifizierungsprozess; DiGAV-Checkliste zur Datensicherheit muss nicht mehr ausgefüllt werden (stattdessen Referenz auf TR-03161 etc.)
3.4.2 Sicherheit als Prozess:
Klarstellung, dass das BSI-Zertifikat die Datensicherheit vollständig abdeckt und Pen-Test für den DiGA-Antrag nicht zusätzlich benötigt wird.
3.5.1.1 INA und MIOs als Basis einer interoperablen E-HealthInfrastruktur:
„vesta“ wird durch „INA“ abgelöst (mehr Infos hier)
3.5.4.3 Datenerfassung über Medizingeräte, Wearables und andere Sensorik:
„vesta“ wird durch „INA“ abgelöst (mehr Infos hier)
3.5.4.4 Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID:
Konkretisierungen für DiGA im Antragsverfahren (oder davor)
4.1.2 Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV):
Umfangreiche Klarstellungen, Beispiele und FAQ in Bezug auf pSVV
4.3 Allgemeine Anforderungen an Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte:
Ergänzung des Mindest-Signifikanzniveaus von 5%; Ergänzungen zum Umgang mit Abbrechern bzw. Drop-outs, Sprachversion, Daten aus dem Ausland sowie Interventionszeitraum und Verordnungszeitraum
4.3.2 Grundsätze bei der Auswertung und Bewertung von Studienergebnissen durch den Hersteller (neues Kapitel):
Klarstellung, dass die Bewertung auf präspezifizierten, konservativen Analysen (insbesondere RCT-Zwischengruppenvergleiche) beruhen muss; Post-hoc-Analysen nur explorativ zu werten, vollständige Berücksichtigung der Kontrollgruppe sowie Einbezug von Konsistenz und klinischer Relevanz.
4.3.3 Auswahl und Begründung des Versorgungspfades (neues Kapitel):
Klarstellung, dass der Versorgungspfad das Studiendesign bestimmt, inkl. klarer Abgrenzung von alleiniger Therapie, Überbrückung und Add-on-Szenarien, vollständiger Dokumentation der Begleittherapien und ggf. Subgruppenanalysen bei heterogener Standardversorgung.
4.3.4 Anforderungen an Randomisierungsverfahren (neues Kapitel):
Konkretisierung der Anforderungen an eine valide, nicht manipulierbare Randomisierung inkl. Präspezifikation im Protokoll, dokumentierter Stratifizierung, geeigneter IT-Systeme, auditierbarer Verfahren, Zugriffsbeschränkungen und Maßnahmen zur Vermeidung von Vorhersehbarkeit (z. B. variable Blocklängen).
4.3.5 Studiendesign und methodische Planung (neues Kapitel):
Konkretisierung robuster Studiendesigns (u. a. RCT-Anforderungen), konservative Imputation fehlender Werte (z. B. J2R), präzise ITT-Definition sowie Pflicht zur vollständigen Dokumentation und Berichterstattung aller Abweichungen vom Studienprotokoll
4.3.6 Antragsunterlagen (neues Kapitel):
Klarstellung der einzureichenden Versionen (vor/nach Studienstart), verpflichtende Änderungsnachweise (Track Changes & Übersichtstabelle) sowie formale Anforderungen an Vollständigkeit und Dateiformat.
4.3.7 Inhaltliche und qualitative Anforderungen an Studienberichte (neues Kapitel):
Konkretisierung der Ergebnisdarstellung (Originalskalen, KI, p-Werte, Effektschätzer); verpflichtende Einordnung der klinischen Relevanz; detaillierte Drop-out-Analyse; klare Trennung der Analysepopulationen; hohe Anforderungen an Transparenz, Tabellen, Grafiken und Konsistenz der Berichterstattung
4.6.2 DiGA mit diagnostischer Komponente:
Konkretisierungen, was eine DiGA mit diagnostischer Komponente sein darf; neue FAQs
4.5.1 Begründung der Versorgungsverbesserung und systematische Datenauswertung:
Kleinere Ergänzungen zur Studien-Fallzahlplanung und statistischer Signifikanz
5 Ablauf des Verfahrens:
Ergänzung, dass Bescheide über Antragsportal übermittelt werden
5.1 Fristen für Antragsteller und BfArM:
Konkretisierungen zu Mängelschreiben und Fristen
5.2 Lebenszyklus einer DiGA im Verzeichnis:
Listung im Portal 5 Tage nach positivem Bescheid
5.2.2 Pflichten des Herstellers nach Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis:
Pflicht zur vorzeitigen Anzeige von PZN-Änderungen
5.2.3 Verordnung einer DiGA:
Pflicht zur vorzeitigen Anzeige von PZN-Änderungen
5.2.5 Löschen einer DiGA aus dem DiGA-Verzeichnis:
Ergänzung der Mitteilungspflicht an Nutzer und Datenlöschung
5.4 Beratung durch das BfArM:
Empfehlung für frühzeitige Beratung bei Risikoklasse IIb-DiGA und DiGA mit Telemonitoring
6. Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) (neues Kapitel):
Umfangreiches neues Kapitel zur AbEM aus dem Referentenentwurf der 2. DiGAV-ÄndV; detaillierte Definition der Datenpunkte, Berichtszeiträume und Fristen; Erklärung der geplanten Ausbaustufen der AbEM
Weitere kleinere Änderungen
Minimale Änderungen sind außerdem in den folgenden Kapiteln passiert: 2.3.4, 3.5.4, 4.3.8, 4.4.2, 5.2.4, 5.5
Diese sind größtenteils redaktionelle Optimierungen oder minimale Ergänzungen. Wir haben diese daher in der obigen Auflistung der Übersichtlichkeit halber weggelassen.
Abonnieren Sie unseren Newsletter, um über zukünftige Änderungen des DiGA-Leitfadens stets informiert zu bleiben.
2. Änderungen zwischen der Version 3.5 & Version 3.4 des DiGA-Leitfadens
Legende: Farbliche Veranschaulichung der Änderungen
In den Screenshots, die der jeweiligen Version des DiGA-Leitfadens entnommen sind, sind alle Änderungen farblich hinterlegt. Für die Markierung der Änderungsart werden die folgenden Farben verwendet.
| Farbe | Art der Änderung |
 |
Ergänzungen |
 |
Streichungen |
Änderungen im Kapitel 2.2.1.3 „Informationen für Leistungserbringende“
Der vorletzte Punkt in der Auflistung „Zur Verordnung relevante Informationen“ wurde um den Zusatz „und festgelegter Höchstbetrag“ ergänzt.
Neue Version 3.5:
Alte Version 3.4:
reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version
Änderungen im Kapitel 3.4.2 „Sicherheit als Prozess“
Im FAQ-Bereich wurde die Anforderung, Penetrationstests als Teil des Sicherheitsprozesses durchzuführen, verschärft.
Neue Version 3.5:
Alte Version 3.4:
reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version
Ergänzung eines neuen Kapitels 3.5.4.4 „Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID“:
Die neue Anforderung für alle Hersteller, nämlich das Schreiben der DiGA in die ePA sowie die Implementierung der GesundheitsID, wird erläutert. Die Umsetzungsfrist hierfür endet am 30.04.2024.
Neue Version 3.5:
Alte Version 3.4:
keine Entsprechung in alter Version, da neues Kapitel
Änderungen im Kapitel 4.2.2 „Angabe des positiven Versorgungseffektes“:
Mit einem neuen Hinweis wird die Anforderung des BfArM bezüglich des Nachweises mehrerer positiver Versorgungseffekte präzisiert. Demnach ist es für DiGA-Hersteller erforderlich, zunächst mindestens einen positiven Versorgungseffekt nachzuweisen, zu dem sie im Rahmen der vorläufigen Aufnahme durch einen BfArM-Bescheid verpflichtet wurden, bevor weitere positive Versorgungseffekte berücksichtigt werden können.
Neue Version 3.5:
Alte Version 3.4:
reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version
Änderungen im Kapitel 4.3 „Verwendung von DiGA-Daten“:
Die Möglichkeit, eine Analyse eigener, bereits verordneter DiGA während des Erprobungszeitraums für die Einreichung von Nachweisen zur endgültigen Aufnahme zu verwenden, wurde konkretisiert. Es ist gestattet, eine Analyse eigener, nah an der Versorgung durchgeführter Daten aus dem Erprobungszeitraum als Unterstützung für die Nachweisführung zur dauerhaften Aufnahme zu nutzen. Dabei ist wichtig sicherzustellen, dass das Vorgehen im Voraus festgelegt wurde und ausführlich in einem separaten Studienbericht beschrieben ist.
Neue Version 3.5:
Alte Version 3.4:
Änderungen im Kapitel 4.3.3 „Übertragbarkeit von Studienergebnissen“:
Im Abschnitt „Durchführung der Studie in Deutschland“ hat das BfArM drei Kriterien festgelegt, um die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Versorgungskontext in Deutschland zu belegen.
Neue Version 3.5:
Alte Version 3.4
Änderungen im Kapitel 5.2.2 „Änderung der DiGA-Bezeichnung“:
Hier wird darauf hingewiesen, dass eine Änderung der Bezeichnung einer DiGA eine wesentliche Veränderung darstellt und beim BfArM anzuzeigen ist.
Neue Version 3.5:
Alte Version 3.4:
reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version
Änderungen im Kapitel 5.2.3 „Kurzbezeichnung und PZN“:
Ein neuer Hinweis im Unterbereich „Pharmazentralnummer“ wurde hinzugefügt: Bei der Änderung der Kurzbezeichnung einer DiGA wird eine neue Pharmazentralnummer (PZN) vergeben.
Neue Version 3.5:
Alte Version 3.4:
reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version
Änderungen im Kapitel 5.2.4 „Verweis auf Übergangsfristen“
Die neuen Fristen für den Übergang sind im Abschnitt 3.5.4.4 verzeichnet.
Neue Version 3.5:
Alte Version 3.4:
reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version
3. Zukünftige Änderungen des DiGA-Leitfadens
Wir bringen diesen Artikel mit jeder Aktualisierung des DiGA-Leitfadens auf den neuesten Stand.
Abonnieren Sie unseren Newsletter, um über zukünftige Änderungen des DiGA-Leitfadens stets informiert zu bleiben.
