von Daniel Lange | Juni 27, 2025 | Allgemein
MDCG 2019-11: Qualifizierung und Klassifizierung von Software Die MDCG hat ihre Guidance zur Qualifikation von Software als Medizinprodukt (MDCG 2019-11) überarbeitet. Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick: Die neue Version betont die starke Bedeutung...
von Daniel Lange | Juni 3, 2025 | Allgemein
Die Nutzung von KI-Tools wird für immer mehr Menschen zur Gewohnheit – auch im Gesundheitswesen. Problematisch ist dabei vor allem die Nutzung privater Nutzer-Accounts, die nicht vom Arbeitgeber gestellt werden. Dennoch scheint genau dies laut einem Artikel...
von Daniel Lange | Juni 3, 2025 | Allgemein
Seit März 2023 können DiGA über das französische PECAN-Verfahren in einer Art Fast-Track zugelassen werden. Sie werden dann vorläufig von den Krankenkassen erstattet. Der vollständige Nachweis der klinischen Wirksamkeit muss dann am Ende dieser Periode vorgelegt...
von Daniel Lange | Juni 3, 2025 | Allgemein
Wissenschaftler der FAU Erlangen-Nürnberg kritisieren in einer Veröffentlichung die Methodik in Zulassungsstudien für DiGA. Sie ernten jedoch von mehreren Seiten Widerspruch. Laut der Untersuchung würden die Zulassungsstudien für DiGA teils erhebliche methodische...
von Daniel Lange | Juni 3, 2025 | Allgemein
Eine Umfrage unter den 20 größten privaten Krankenversicherern durch das Ressort “Inside Digital Health” beim Handelsblatt ergab, dass nur die wenigsten von ihnen planen, noch 2025 eine elektronische Patientenakte (ePA) für ihre Versicherten bereitzustellen. Die...