Neue MDCG Guidance Dokumente

MDCG 2019-11: Qualifizierung und Klassifizierung von Software Die MDCG hat ihre Guidance zur Qualifikation von Software als Medizinprodukt (MDCG 2019-11) überarbeitet. Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick: Die neue Version betont die starke Bedeutung...

PECAN in Frankreich nach zwei Jahren in Zwischenevaluation

Seit März 2023 können DiGA über das französische PECAN-Verfahren in einer Art Fast-Track zugelassen werden. Sie werden dann vorläufig von den Krankenkassen erstattet. Der vollständige Nachweis der klinischen Wirksamkeit muss dann am Ende dieser Periode vorgelegt...

Kritik an DiGA-Studienmethodik trifft auf Widerspruch

Wissenschaftler der FAU Erlangen-Nürnberg kritisieren in einer Veröffentlichung die Methodik in Zulassungsstudien für DiGA. Sie ernten jedoch von mehreren Seiten Widerspruch. Laut der Untersuchung würden die Zulassungsstudien für DiGA teils erhebliche methodische...

ePA: Unklarheit für Privatversicherte, Risiken für Nutzende

Eine Umfrage unter den 20 größten privaten Krankenversicherern durch das Ressort “Inside Digital Health” beim Handelsblatt ergab, dass nur die wenigsten von ihnen planen, noch 2025 eine elektronische Patientenakte (ePA) für ihre Versicherten bereitzustellen. Die...