Aktualisierte Version des DiGA-Leitfadens (3.6) veröffentlicht

von | Dez. 18, 2025 | Allgemein

Eine neue Version des DiGA-Leitfadens (3.6) wurde veröffentlicht. Längst überfällig war die Anpassung durch die seit 2023 erfolgten Änderungen in der Gesetzgebung, insbesondere aus dem Digal-Gesetz (DigiG) im März 2024. Diese bilden sich nun in der neuen Version ab....

AI Act: EU plant Änderung einzelner Bestimmungen

von | Nov. 26, 2025 | Allgemein

Der EU AI Act ist am 1. August 2024 in Kraft getreten. Die Umsetzungspflichten treten jedoch gestaffelt in Kraft. Laut einem aktuellen Handelsblatt-Bericht plant die Europäische Kommission in einem ersten Entwurf, zentrale Anforderungen deutlich abzuschwächen. So...

ISO 13485 gilt unverändert 5 Jahre lang weiter

von | Nov. 26, 2025 | Allgemein

Gute Nachrichten für Medizinprodukt-Hersteller: Die ISO 13485:2016 gilt unverändert für weitere fünf Jahre. Das heißt, es sind keine großen Änderungen an bereits konformen Qualitätsmanagementsystemen zu erwarten. Das war besonders wichtig, weil die US-Behörde FDA...

BEEP-Gesetz: Neuer Fast-Track für DiPA?

von | Nov. 26, 2025 | Allgemein

Im Gegensatz zur DiGA haben es Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) bisher schwer: Mangels erfolgreicher Zulassungen ist das DiPA-Verzeichnis bis heute leer. Das sogenannte BEEP-Gesetz (Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege) soll das...

Regel 11: SVDGV und Partner fordern faire Risikoklassifizierung

von | Okt. 27, 2025 | Allgemein

Die Feedback-Runde der Europäischen Kommission ist bereits die zweite Runde, in der verschiedene Stakeholder ihre Rückmeldungen zur Klassifizierung von Software nach MDR einreichen können. Die erste Runde diente vor allem der Identifikation von Umsetzungsproblemen,...