SVDGV: Green Paper für sicheren und schnelleren KI-Einsatz in der Medizin
Laut AI-Act müssen die EU-Mitgliedsstaaten eine Sandbox bereitstellen, um innovative KI-Systeme in einer abgeschotteten Testumgebung gefahrlos auf Sicherheit und regulatorische Konformität testen zu können. Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) hat...EuGH-Urteil erleichtert grenzüberschreitende Telemedizin
Der Europäische Gerichtshof hat entschieden, dass ärztliche telemedizinische Leistungen auch über Ländergrenzen hinweg erbracht werden dürfen. Anlass war der Fall einer österreichischen Zahnärztin, die für einen deutschen Anbieter telemedizinische Nachsorge für...EU-Bewertungsrahmen für Kostenerstattung von digitalen Medizinprodukten gefordert
33 Digital-Health-Organisationen haben eine gemeinsame Erklärung veröffentlicht, in der sie einen EU-Bewertungsrahmen für Kostenerstattung von digitalen Medizinprodukten fordern. Dieser solle schon 2026 ins Leben gerufen werden. Es wird bemängelt, dass nationale...EU Borderline-Manual aktualisiert: Beispiele für Software
Die EU-Kommission hat die vierte Aktualisierung des Borderline Manual zur Einstufung von Medizinprodukten veröffentlicht. Für Software ergeben sich daraus keine grundlegenden Neuerungen gegenüber MDR und MDCG 2019-11. Das Manual enthält jedoch Beispiele, die für...
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