EUDAMED: Playground-Daten ab sofort öffentlich einsehbar

Die EU-Kommission stellt eine Playground-Umgebung von EUDAMED zur Verfügung, in der die Funktionalitäten mit Dummy-Daten getestet werden können. Zum 12. Dezember letzten Jahres wurden diese Testdaten ohne weitere Vorwarnung öffentlich geschaltet. Bisher wurde dieser...

E-Health Monitor 2025: Empfehlungen zur DiGA-Versorgung

Die Ergebnisse des Projekts ImplementDiGA wurden nach rund drei Jahren Forschung und drei Konsensworkshops veröffentlicht. Der Artikel im E-Health Monitor 2025 von McKinsey DACH enthält 34 evidenzbasierte Empfehlungen zur Versorgung mit DiGA. Zusätzlich wird...

FDA: QMSR ab Februar 2026 gültig

Ab dem 2. Februar 2026 tritt in den USA die neue Quality Management System Regulation (QMSR) in Kraft und ersetzt die bisherige FDA-Quality System Regulation (21 CFR Part 820). Mit der QMSR übernimmt die FDA die ISO 13485:2016 „by reference“ als zentrales...

OpenAI startet ChatGPT Health

OpenAI reagiert auf die Tatsache, dass viele Nutzer Rat zu Gesundheitsthemen bei der KI einholen: ChatGPT Health wurde vorgestellt. Derzeit ist das Angebot nur für US-Nutzer vorgesehen, doch auch diese müssen noch auf einer Warteliste auf die Freischaltung des Systems...