EUDAMED-Module ab Mai 2026 verpflichtend
Die EU-Kommission veröffentlichte am 26. November 2025 ihre Entscheidung über die verpflichtende Nutzung folgender EUDAMED-Module: Registrierung von Wirtschaftsakteuren UDI-Datenbank und Geräte-Registrierung Systeme zu Benannten Stellen und Zertifikaten System für...Update der MDR: Klassifizierung von Medizinprodukt-Software
Die EU-Kommission hat eine gezielte Evaluation der MDR und IVDR abgeschlossen, auf deren Ergebnissen ein aktueller Änderungsvorschlag veröffentlicht wurde. Unter anderem werden Anpassungen an Klassifizierungsregeln für Medizinproduktsoftware vorgeschlagen. Für die...Entwurf der ISO/DIS 18969 veröffentlicht
Der Entwurf zum kommenden internationalen Standard zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten wurde auf der ISO-Website veröffentlicht. Damit beginnt die Phase der öffentlichen Kommentierung. ISO/DIS 18969 beschreibt, wie klinische Bewertungen systematisch über den...Brandenburger OLG weist Oviva-Berufung zurück
Der Anbieter der Adipositas‑App Oviva Direkt hatte gegen ein Urteil des Landgerichts Potsdam Berufung eingelegt. Die Berufung wurde nun vom Brandenburgischen Oberlandesgericht zurückgewiesen. Hintergrund war eine Klage der Wettbewerbszentrale, die bemängelt hatte,...
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