FDA stellt den Disclaimer in Gesundheits-Apps in Frage
Die FDA hat am 18.08.2026 ein Diskussionspapier zu Medizinprodukten mit generativer KI vorgelegt, kommentierbar ist es bis zum 19.10.2026 unter dem Docket FDA-2026-N-7874. Verbindlich ist daran nichts, es ist keine Guidance, sondern eine Sammlung von Erwägungen und...BSI nimmt KI-Werkzeuge in die TR-03185 auf
Das BSI hat die Technische Richtlinie TR-03185 Secure Software Lifecycle am 21.08.2026 als konsolidiertes englischsprachiges Dokument in Version 1.1.1 veröffentlicht und darin den bisherigen Teil für proprietäre Software mit dem Teil für Open Source Software...Frankreich: Erste echte Digitaltherapie über PECAN erstattet
Am 23. Juni 2026 hat die französische CNEDiMTS (Teil der Gesundheitsbehörde HAS) ein positives Votum für Poppins Clinical von BMOTION Technologies abgegeben. Damit kommt erstmals eine echte digitale Therapie über den Erstattungsweg PECAN in die Erstattung. Bislang...DiGA-Vergütung: Erfolgsmessung gestartet, Mengenrabatte beschlossen
Seit dem 1. Juli 2026 gilt Stufe I der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) für alle dauerhaft gelisteten DiGA. Von DiGA-Herstellern sind laut § 23c Abs. 1 der DiGAV folgende Daten für das dritte und vierte Quaral des Jahres 2026 zu liefern: “Die Ergebnisse...
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