Apple: Medizinprodukt-Angaben im App Store nötig
Auch Apple hat auf die Anforderungen in der MDCG 2025-4 “Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms” reagiert: In den Regionen Europäischer Wirtschaftsraum (EWR), Vereinigtes Königreich und USA wird auf der...Digital Omnibus, MDR und IVDR: Änderungen am AI-Act
Das Europäische Parlament hat am 26. März 2026 seine Position zum “Digital Omnibus on AI” verabschiedet. Nach der bereits erfolgten Positionierung des Rates starten nun die Trilogverhandlungen. Ziel des Omnibus ist es unter anderem, Überschneidungen zwischen AI-Act...DiGA-Reports: Wachstum trifft auf strukturelle Herausforderungen
Fünf Jahre nach Einführung von DiGA wächst die Nutzung weiter: Bis Ende 2025 wurden rund 1,6 Millionen Freischaltcodes eingelöst, davon etwa 690.000 im Jahr 2025. Insgesamt entspricht das über 1,7 Millionen Versorgungsfällen. Die DiGA-Zahlen zum Abschluss des Jahres...Erste digitale Therapie in Frankreich in der Erstattung
In Frankreich wurde erstmals eine digitale Therapie zur Erstattung zugelassen. Die Gesundheitsbehörde HAS hat die Anwendung „Joe“ (Ludocare) positiv bewertet und damit den Weg in die reguläre Erstattung nach LPPR geöffnet. Die Anwendung richtet sich an Kinder mit...
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