DiGA-Aktivierung: SVDGV mahnt Nachbesserungen beim E-Rezept an
Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) zieht eine ernüchternde Zwischenbilanz zum neuen E-Rezept-Verfahren für Digitale Gesundheitsanwendungen: Statt den Zugang zu erleichtern, bremse es ihn aus. Nur noch 14 Prozent der elektronisch verordneten DiGA...IEC 62304 Edition 2 verzögert sich bis Oktober 2028
Die Veröffentlichung einer überarbeiteten Version der IEC 62304 war laut IEC-Prognose von 2025 zunächst für April 2027 erwartet, verzögert sich aber deutlich: Auf den Committee Draft von 2025 gingen zahlreiche Kommentare ein. Inzwischen liegt erst der zweite Committee...Konformitätsbewertung mit neuen verbindlichen Höchstfristen
Die Europäische Kommission hat am 4. Mai 2026 die Implementing Regulation (EU) 2026/977 erlassen (Amtsblatt vom 5. Mai 2026). Erstmals werden europaweit einheitliche maximale Fristen für die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen festgelegt. Die neuen...Digitale medizinische Anwendungen im DMP COPD möglich
Der Unterausschuss DMP hat mit der Aktualisierung der Anforderungen an das DMP COPD begonnen und hat unter anderem Herstellerverbände gebeten, gegebenenfalls „geeignete digitale medizinische Anwendungen“ vorzuschlagen. Die Verfahrensordnung sieht kein offenes...
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