Deutschland und Frankreich treiben Harmonisierung zur Bewertung von DiGA in Europa voran
Im Oktober 2024 fand in Straßburg das erste bilaterale Treffen zwischen Deutschland und Frankreich zur wissenschaftlichen Bewertung digitaler Medizinprodukte statt. Dabei haben die französische Nationale Gesundheitsbehörde (HAS) und das deutsche Bundesinstitut für...Gesundes-Herz-Gesetz: Änderungen bei Disease Management Programmen (DMP)
Von vielen Seiten wurde es stark kritisiert: das Gesundes-Herz-Gesetz. Besonders die Umschichtung von Finanzmitteln aus der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugunsten von Medikation steht in der Kritik. Nun sind Änderungen geplant, die die Anwendung von...Digitale Pflegeanwendungen (DiPA): Der Entwurf zum Pflegekompetenzgesetz
Das Bundesgesundheitsministerium plant ein neues Gesetz zur besseren Versorgung Pflegebedürftiger: Das Pflegekompetenzgesetz (PKG). Zurückgegriffen wird dabei auch auf DiPA, die Digitalen Pflegeanwendungen. Am 6.9.2024 wurde nun der Referentenentwurf zum...FDA harmonisiert bestehende Vorschriften mit der ISO 13485
Die FDA führt zum Dezember 2023 eine Aktualisierung der 21 CFR 820 (Quality System Regulation) durch, um sie mit den Spezifikationen der ISO 13485:2016 abzugleichen. Ziel dieser Überarbeitung ist es, fortschrittlichere Risikomanagement-Prinzipien zu fördern und...
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