Neue MDCG-Leitlinie zu Post-Market-Surveillance
Die MDCG veröffentlichte Ende Dezember eine neue Guideline zu Post-Market-Surveillance. MDCG 2025-10 konkretisiert die Anforderungen an Post-Market-Surveillance-Systeme (PMS) unter MDR und IVDR und beschreibt, wie Hersteller Sicherheit, Leistung und Qualität ihrer...Gematik erlaubt Video-Ident-Verfahren wieder
Die gematik hat entschieden, das Video‑Ident‑Verfahren „Nect ePass“ wieder zuzulassen, und zwar offiziell seit dem 1. August 2025. Mit diesem Verfahren können Versicherte sich künftig per Video und biometrischer Identitätsprüfung legitimieren, ohne eine PIN auf der...EUDAMED-Module ab Mai 2026 verpflichtend
Die EU-Kommission veröffentlichte am 26. November 2025 ihre Entscheidung über die verpflichtende Nutzung folgender EUDAMED-Module: Registrierung von Wirtschaftsakteuren UDI-Datenbank und Geräte-Registrierung Systeme zu Benannten Stellen und Zertifikaten System für...Update der MDR: Klassifizierung von Medizinprodukt-Software
Die EU-Kommission hat eine gezielte Evaluation der MDR und IVDR abgeschlossen, auf deren Ergebnissen ein aktueller Änderungsvorschlag veröffentlicht wurde. Unter anderem werden Anpassungen an Klassifizierungsregeln für Medizinproduktsoftware vorgeschlagen. Für die...
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