Digitale Therapien: Italien bringt DiGA-ähnlichen Erstattungsweg auf den Weg
Italien rückt einem eigenen Erstattungsweg für digitale Therapien näher. Am 27. Mai 2026 hat die italienische Abgeordnetenkammer (Camera dei Deputati) mit 234 Stimmen und ohne Gegenstimme einen Gesetzentwurf zu den terapie digitali angenommen. Der Text geht nun an den...Aktualisierte MDCG zur Klassifizierung von Medizinprodukten: Keine Änderungen für SaMD
Die MDCG veröffentlichte Revision 1 der „Guidance on classification of medical devices“. Sie enthält jedoch nur strukturelle und redaktionelle Änderungen sowie aktualisierte Entscheidungsbäume zur besseren grafischen Darstellung der Klassifizierungsregeln und neue...Apple: Medizinprodukt-Angaben im App Store nötig
Auch Apple hat auf die Anforderungen in der MDCG 2025-4 “Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms” reagiert: In den Regionen Europäischer Wirtschaftsraum (EWR), Vereinigtes Königreich und USA wird auf der...Digital Omnibus, MDR und IVDR: Änderungen am AI-Act
Das Europäische Parlament hat am 26. März 2026 seine Position zum “Digital Omnibus on AI” verabschiedet. Nach der bereits erfolgten Positionierung des Rates starten nun die Trilogverhandlungen. Ziel des Omnibus ist es unter anderem, Überschneidungen zwischen AI-Act...
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