Aktualisierte Version des DiGA-Leitfadens (3.6) veröffentlicht
Eine neue Version des DiGA-Leitfadens (3.6) wurde veröffentlicht. Längst überfällig war die Anpassung durch die seit 2023 erfolgten Änderungen in der Gesetzgebung, insbesondere aus dem Digal-Gesetz (DigiG) im März 2024. Diese bilden sich nun in der neuen Version ab....AI Act: EU plant Änderung einzelner Bestimmungen
Der EU AI Act ist am 1. August 2024 in Kraft getreten. Die Umsetzungspflichten treten jedoch gestaffelt in Kraft. Laut einem aktuellen Handelsblatt-Bericht plant die Europäische Kommission in einem ersten Entwurf, zentrale Anforderungen deutlich abzuschwächen. So...ISO 13485 gilt unverändert 5 Jahre lang weiter
Gute Nachrichten für Medizinprodukt-Hersteller: Die ISO 13485:2016 gilt unverändert für weitere fünf Jahre. Das heißt, es sind keine großen Änderungen an bereits konformen Qualitätsmanagementsystemen zu erwarten. Das war besonders wichtig, weil die US-Behörde FDA...BEEP-Gesetz: Neuer Fast-Track für DiPA?
Im Gegensatz zur DiGA haben es Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) bisher schwer: Mangels erfolgreicher Zulassungen ist das DiPA-Verzeichnis bis heute leer. Das sogenannte BEEP-Gesetz (Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege) soll das...
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