Referentenentwurf zur DiPAV-Änderungsverordnung veröffentlicht
Am 09. März 2026 hat das Bundesministerium für Gesundheit den Referentenentwurf der Ersten Änderungsverordnung zur Digitale Pflegeanwendungen‑Verordnung (DiPAV) veröffentlicht. Der Entwurf setzt Änderungsbedarfe aus dem Gesetz zur Befugniserweiterung und...BSI TR-03185: Pilotierung gestartet und Auditorenliste veröffentlicht
Die BSI TR-03185 „Sicherer Software-Lebenszyklus“ definiert Anforderungen an sichere Softwareentwicklungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus. Für DiGA-Hersteller ist sie aufgrund der Verpflichtungen aus der BSI-Richtlinie relevant: Wer...EU-Kommission veröffentlicht neue harmonisierte Standards unter der MDR
Am 30. Januar 2026 hat die EU-Kommission den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 veröffentlicht, mit dem 12 weitere harmonisierte Normen unter der Medizinprodukteverordnung (MDR) aufgeführt werden. Besonders relevant für Hersteller von Medizinproduktsoftware ist...Durchführungsgesetz zum AI Act im Kabinett beschlossen
Am 11. Februar 2026 hat das Bundeskabinett das KI-Marktüberwachungs- und Innovationsförderungsgesetz (KI-MIG) beschlossen. Mit dem Gesetz wird die nationale Umsetzung des AI Acts geregelt. Kern des Gesetzes ist die Festlegung der nationalen Aufsichtsstruktur:...
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