EU Borderline-Manual aktualisiert: Beispiele für Software
Die EU-Kommission hat die vierte Aktualisierung des Borderline Manual zur Einstufung von Medizinprodukten veröffentlicht. Für Software ergeben sich daraus keine grundlegenden Neuerungen gegenüber MDR und MDCG 2019-11. Das Manual enthält jedoch Beispiele, die für...FDA: WHOOP blockiert, Apple kooperiert
Im Bereich der Wearables kommt es immer mehr zur Verschiebung von reinem Fitnesstracking zu grundlegender Gesundheitsdiagnostik. Besonders der Parameter Blutdruck steht dabei im Fokus vieler Hersteller. Im August-Newsletter berichteten wir bereits vom Hersteller...DEKODE-Projekt untersucht Faktoren für Therapie-Adhärenz bei DiGA
Der Erfolg einer Therapie hängt nicht zuletzt davon ab, ob Patientinnen und Patienten den Empfehlungen für eine erfolgreiche Behandlung folgen. Dies gilt auch für DiGA. Das Forschungsprojekt „DEKODE“ untersucht, wie verschiedene Faktoren wie Benutzerfreundlichkeit...BSI-Richtlinie: DiGA-Hersteller berichten von User Frust
Die für DiGA verpflichtende Umsetzung der BSI TR-03161 führt zu großer Unzufriedenheit unter den Patientinnen und Patienten. Beispielsweise die automatische Abmeldung aus der App bei Inaktivität oder die komplizierte Einrichtung der...
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