Update der MDR: Klassifizierung von Medizinprodukt-Software
Die EU-Kommission hat eine gezielte Evaluation der MDR und IVDR abgeschlossen, auf deren Ergebnissen ein aktueller Änderungsvorschlag veröffentlicht wurde. Unter anderem werden Anpassungen an Klassifizierungsregeln für Medizinproduktsoftware vorgeschlagen. Für die...Entwurf der ISO/DIS 18969 veröffentlicht
Der Entwurf zum kommenden internationalen Standard zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten wurde auf der ISO-Website veröffentlicht. Damit beginnt die Phase der öffentlichen Kommentierung. ISO/DIS 18969 beschreibt, wie klinische Bewertungen systematisch über den...Brandenburger OLG weist Oviva-Berufung zurück
Der Anbieter der Adipositas‑App Oviva Direkt hatte gegen ein Urteil des Landgerichts Potsdam Berufung eingelegt. Die Berufung wurde nun vom Brandenburgischen Oberlandesgericht zurückgewiesen. Hintergrund war eine Klage der Wettbewerbszentrale, die bemängelt hatte,...DiGA-Aktivierung in den Modellregionen floppt laut gematik-Abschlussbericht
In der Modellregion Hamburg und Umgebung hat die gematik mit Arztpraxen, Krankenkassen und Softwareanbietern zwischen Mai und September 2025 erstmals unter Realbedingungen den E‑Rezept‑Prozess für DiGA getestet. Technisch funktionierte das System gut: Die Integration...
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