Combyn BioCore Loop
Zusammenfassung
Combyn BioCore Loop
Combyn BioCore Loop ist ein autonomes Gesundheitsterminal für kardiovaskuläre Screenings. Das Hardware-Device ermöglicht es Nutzern, eigenständig medizinisch relevante Gesundheitsdaten zu messen. Durch die Kombination aus EKG-Messung und bioelektrischer Impedanzanalyse entsteht eine ganzheitliche Betrachtung der Herz-Kreislauf-Gesundheit. Die Lösung liefert medizinisch relevante Daten direkt dort, wo Menschen sind: in Apotheken, Fitnessstudios und Büros.
QuickBird Medical entwickelte hierfür die Software für vier verschiedene Komponenten: ein Embedded System zur Signalverarbeitung, eine Displayoberfläche für die Hardware, das Server-Backend und die Web-Oberfläche.
Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von YouTube. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.
Mehr InformationenChallenge
Für die Entwicklung des autonomen Terminals galt es, eine sichere Software-Architektur für ein komplexes Hardware-System zu konzipieren. Mehrere medizinische Messinstrumente mussten präzise angesteuert werden, um unterschiedliche kardiovaskuläre Gesundheitsdaten zuverlässig zu erfassen und auszuwerten.
Hinzu kam die regulatorische Anforderung: Als Medizinprodukt der Klasse IIa nach MDR musste die gesamte Software nach IEC 62304 (Sicherheitsklasse B) entwickelt werden.
Prozess
Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, entwickelte QuickBird Medical eine modulare Softwarearchitektur, die alle Systembereiche miteinander verbindet.
Ein Embedded System (das sogenannte Local Processing Module) übernimmt die direkte Steuerung der Hardware, verarbeitet Sensordaten unmittelbar im Gerät und stellt die Messergebnisse auf dem integrierten Display dar.
Parallel wurde ein Backend aufgebaut, das die erfassten Messdaten verarbeitet, Gesundheitsberichte generiert und diese für die Anzeige in der Web-Oberfläche bereitstellt. Über ein integriertes Payment-System wird die Nutzung sowie die Zuordnung der Ergebnisse zu Nutzeraccounts gesteuert.
Für die Umsetzung wurde unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 unter Einhaltung der IEC 62304 und von Cyber-Security-Standards verwendet. Datensicherheit und regulatorische Compliance standen hierbei an erster Stelle.
Ergebnis
Das Ergebnis ist eine sicherer, regulatorisch-konforme Softwarelösung für ein autonomes Terminal, bei dem Hardwaresteuerung, Datenverarbeitung und digitale Plattform nahtlos zusammenwirken. Die Lösung ermöglicht einen durchgängig digitalen Workflow von der Messung bis zum personalisierten Gesundheitsbericht. Dadurch wird ein komplexer kardiovaskulärer Gesundheitscheck erstmals so zugänglich gestaltet, dass er ohne medizinisches Fachpersonal zuverlässig durchgeführt werden kann.
„QuickBird Medical hat die Embedded Software für unser medizinisches Gerät entwickelt. Der gesamte Projektablauf – von den ersten Gesprächen bis hin zur ersten releasefähigen Version – wurde hervorragend umgesetzt. Dazu gehörten die Entwicklung der lokalen Gerätesoftware mit diversen Schnittstellen, und zusätzlich eine Cloudlösung sowie eine Webapplikation für unsere Endnutzer. Besonders hervorheben möchte ich die strukturierte Herangehensweise und die enge Abstimmung über alle Projektphasen hinweg. Wir sind mit dem Ergebnis sehr zufrieden und können QuickBird uneingeschränkt weiterempfehlen.“
BERNHARD SCHLICHTNER
Geschäftsführer von Combyn Healthcare
Screenshots
BioCore Loop – Benutzeroberfläche
Desktop – Web-Anwendung
Mobile – Web-Anwendung
Zukunft
Als nächster Meilenstein wird die Zulassung als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß MDR angestrebt. Das System befindet sich derzeit im entsprechenden regulatorischen Zulassungsprozess.
