Eine neue Version des DiGA-Leitfadens (3.6) wurde veröffentlicht.
Längst überfällig war die Anpassung durch die seit 2023 erfolgten Änderungen in der Gesetzgebung, insbesondere aus dem Digal-Gesetz (DigiG) im März 2024. Diese bilden sich nun in der neuen Version ab.
Die Aktualisierung ist umfangreich. Der Leitfaden ist von 177 auf 215 Seiten angewachsen und viele relevante Themenblöcke sind hinzugekommen.
Die größeren Änderungen inkludieren z. B.:
- DigiG: Neue Regelungen des DigiG wurden nun auch im DiGA-Leitfaden eingearbeitet (z. B. für DiGA der Risikoklasse IIb)
- DiGAV Update: Neue Regelungen des Referentenentwurfs der 2. DiGAV-ÄndV wurden eingearbeitet (vorwiegend anwendungsbegleitende Erfolgsmessung – AbEM)
- BSI TR-03161 als Standard: Datensicherheit wird vollständig über das BSI-Zertifikat abgedeckt. Der Nachweis der Datensicherheit über die DiGAV-Checkliste entfällt
- DiGA-Qualifizierung präzisiert: Klarere Abgrenzung zwischen DiGA und Nicht-DiGA inkl. neuem Entscheidungsbaum zur DiGA-Fähigkeit (Zweckbestimmung, Individualisierung, Steuerung aktiver Medizinprodukte, Risikoklasse IIb)
- Evidenzanforderungen konkretisiert: Präzisierungen zu Studiendesign, Signifikanzniveau (5 %), Randomisierung, Studienberichten und Auswertung
- Interoperabilität aktualisiert: Ablösung von „vesta“ durch „INA“ als Referenz für interoperable E-Health-Infrastruktur
- Prozessklarstellungen: Detailliertere Regelungen zu Fristen, Antragsportal, Lebenszyklus, Pflichten nach Listung und Löschung
- Umfang & Struktur erweitert: Allgemein deutlicher Ausbau des Leitfadens (177 → 215 Seiten) mit neuen Kapiteln, FAQs und Beispielen
Wir haben alle Änderungen strukturiert analysiert und zusammengefasst und stellen zusätzlich ein PDF-Dokument mit den exakten Änderungen bereit: Zur Analyse der Änderungen