Das BfArM aktualisiert den DiGA-Leitfaden regelmäßig. Hierfür gibt es bisher leider keine detaillierte Änderungshistorie. Daher untersuchen wir alle Änderungen am DiGA-Leitfaden laufend und bereiten diese für Sie auf. Wir stellen hier alle Änderungen mit Bildern und Kommentaren übersichtlich für Sie dar.

Der aktuelle DiGA-Leitfaden des BfArM ist hier abrufbar. 

Legende: Farbliche Veranschaulichung der Änderungen

In den Screenshots, die der jeweiligen Version des DiGA-Leitfadens entnommen sind, sind alle Änderungen farblich hinterlegt. Für die Markierung der Änderungsart werden die folgenden Farben verwendet.

Farbe Art der Änderung
Ergänzungen

Streichungen

 

Änderungen zwischen der Version 3.5 und Version 3.4 des DiGA-Leitfadens

Änderungen im Kapitel 2.2.1.3 „Informationen für Leistungserbringende“:

Der vorletzte Punkt in der Auflistung “Zur Verordnung relevante Informationen” wurde um den Zusatz “und festgelegter Höchstbetrag” ergänzt.

Neue Version 3.5:

Alte Version 3.4:

reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version

Änderungen im Kapitel 3.4.2 „Sicherheit als Prozess“:

Im FAQ-Bereich wurde die Anforderung, Penetrationstests als Teil des Sicherheitsprozesses durchzuführen, verschärft.

Neue Version 3.5:

Alte Version 3.4:

reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version


Ergänzung eines neuen Kapitels 3.5.4.4 „Schreiben der DiGA in die ePA/Implementierung der GesundheitsID“:

Die neue Anforderung für alle Hersteller, nämlich das Schreiben der DiGA in die ePA sowie die Implementierung der GesundheitsID, wird erläutert. Die Umsetzungsfrist hierfür endet am 30.04.2024.

Neue Version 3.5:

Alte Version 3.4:

keine Entsprechung in alter Version, da neues Kapitel

Änderungen im Kapitel 4.2.2 „Angabe des positiven Versorgungseffektes“: 

Mit einem neuen Hinweis wird die Anforderung des BfArM bezüglich des Nachweises mehrerer positiver Versorgungseffekte präzisiert. Demnach ist es für DiGA-Hersteller erforderlich, zunächst mindestens einen positiven Versorgungseffekt nachzuweisen, zu dem sie im Rahmen der vorläufigen Aufnahme durch einen BfArM-Bescheid verpflichtet wurden, bevor weitere positive Versorgungseffekte berücksichtigt werden können.

Neue Version 3.5:

Alte Version 3.4:

reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version

Änderungen im Kapitel 4.3 „Verwendung von DiGA-Daten“

Die Möglichkeit, eine Analyse eigener, bereits verordneter DiGA während des Erprobungszeitraums für die Einreichung von Nachweisen zur endgültigen Aufnahme zu verwenden, wurde konkretisiert. Es ist gestattet, eine Analyse eigener, nah an der Versorgung durchgeführter Daten aus dem Erprobungszeitraum als Unterstützung für die Nachweisführung zur dauerhaften Aufnahme zu nutzen. Dabei ist wichtig sicherzustellen, dass das Vorgehen im Voraus festgelegt wurde und ausführlich in einem separaten Studienbericht beschrieben ist.

Neue Version 3.5:

Alte Version 3.4:

Änderungen im Kapitel 4.3.3 „Übertragbarkeit von Studienergebnissen“:

Im Abschnitt “Durchführung der Studie in Deutschland” hat das BfArM drei Kriterien festgelegt, um die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Versorgungskontext in Deutschland zu belegen.

Neue Version 3.5:

Alte Version 3.4:

Änderungen im Kapitel 5.2.2 „Änderung der DiGA-Bezeichnung“:

Hier wird darauf hingewiesen, dass eine Änderung der Bezeichnung einer DiGA eine wesentliche Veränderung darstellt und beim BfArM anzuzeigen ist.

Neue Version 3.5:

Alte Version 3.4:

reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version

Änderungen im Kapitel 5.2.3 „Kurzbezeichnung und PZN“:

Ein neuer Hinweis im Unterbereich “Pharmazentralnummer” wurde hinzugefügt: Bei der Änderung der Kurzbezeichnung einer DiGA wird eine neue Pharmazentralnummer (PZN) vergeben.

Neue Version 3.5:

Alte Version 3.4:

reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version

Änderungen im Kapitel 5.2.4 „Verweis auf Übergangsfristen“:

Die neuen Fristen für den Übergang sind im Abschnitt 3.5.4.4 verzeichnet.

Neue Version 3.5:

Alte Version 3.4:

reine Ergänzung neuer Informationen – keine Entsprechung in alter Version

Weitere Änderungen des DiGA-Leitfaden

Wir bringen diesen Artikel mit jeder Aktualisierung des DiGA-Leitfadens auf den neuesten Stand.

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