Parlament und Rat haben final zugestimmt: Für KI in Medizinprodukten verschieben sich High-Risk-Pflichten vom 2. August 2027 auf den 2. August 2028.
Für eigenständige Hochrisiko-KI beginnen die Pflichten am 2. Dezember 2027, für KI als sicherheitsrelevanter Produktbestandteil unter bestehendem Sektorrecht (z.B. MDR) erst am 2. August 2028.
Die diskutierte Erleichterung für MDR-Produkte kommt allerdings nicht. Für sie gelten parallel die Regeln aus dem AI-Act und aus der MDR.
Hier berichtet das Europaparlament über die Entscheidung: AI Act: EP approves simplification measures and “nudifier” app ban | News | European Parliament