Die Europäische Union setzt vermehrt auf technische Standards zur Harmonisierung im Binnenmarkt.
Eine wegweisende Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) ist diesbezüglich gefallen: Betreffende technische Normen müssen für Unternehmen und Bürger kostenfrei zugänglich sein.
Für Medizinprodukte-Hersteller bedeutet dies gute Nachrichten, aber nur wenige sofortige Vorteile: Nicht alle Normen, die für Medizinprodukte-Hersteller relevant sind, sind auch harmonisiert. Während zum Beispiel die EN ISO 13485 harmonisiert ist, werden andere wichtige Normen, die für Medizinprodukte-Hersteller relevant sind, weiterhin kostenpflichtig bleiben.
Eine Liste aller unter der MDR harmonisierter Normen für Medizinprodukte ist hier aufgeführt und auch im Excel- oder PDF-Format downloadbar: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
Heise online berichtete darüber: https://www.heise.de/news/EuGH-Entscheid-Europaeische-Normen-muessen-gratis-zugaenglich-sein-9646757.html