Die FDA hat am 18.08.2026 ein Diskussionspapier zu Medizinprodukten mit generativer KI vorgelegt, kommentierbar ist es bis zum 19.10.2026 unter dem Docket FDA-2026-N-7874. Verbindlich ist daran nichts, es ist keine Guidance, sondern eine Sammlung von Erwägungen und offenen Fragen.
Zur Diskussion stellt die Behörde eine Risiko-Heuristik aus zwei Achsen:
wie weitreichend und eigenständig ein Produkt agiert, von rein informierender Ausgabe bis zum autonomen Handeln, und wie schwer der Schaden wäre, wenn man sich auf eine falsche Ausgabe verlässt.
Für patientennahe Anwendungen interessant: Die Grenze zwischen informierend und handlungsleitend hält die FDA eher für ein Kontinuum, und sie erwägt, ob ein Zusatz wie „sprich mit deinem Arzt“ eine Ausgabe überhaupt weniger handlungsleitend macht. Interessant ist die Argumentationslinie: Wer eine Ausgabe durch einen solchen Hinweis entschärfen will, führt bei der Einstufung nach der gültigen MDR Rule 11 dieselbe Diskussion.
Bei der Validierung skizziert das Papier Tests gegen vorab definierte Schwellenwerte und eine klinische Bestätigung, die nicht in jedem Fall eine prospektive Studie verlangt. Nach Marktzugang soll dann die Überwachung auf Leistungsabfall erfolgen.
Die Überlegungen der FDA sind hier zu lesen: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/considerations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request