Die Bundesregierung hat den Entwurf des Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) beschlossen. Es setzt in nahezu allen digitalisierungsrelevanten Bereichen an, dient der nationalen Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) und soll Versorgung, Forschung und Interoperabilität voranbringen.
Im Kern geht es um drei Bereiche:
- Primärnutzung von Gesundheitsdaten: Gesundheitsdaten sollen künftig durchgängig interoperabel für die Versorgung verfügbar sein.
- Sekundärnutzung für Forschung und Innovation: Über das EHDS-Datenzugangsverfahren, das weiterentwickelte Forschungsdatenzentrum und neue Reallabore werden Gesundheitsdaten breiter für Forschung und Innovation nutzbar.
- Mehrwerte durch digitale Anwendungen: Neue digitale Versorgungswege wie E-Überweisung, digitaler Versorgungseinstieg über die ePA und ein weiterentwickelter DiGA-Rahmen sollen den Alltag von Versicherten und Leistungserbringern erleichtern.
Was heißt das für Hersteller digitaler Lösungen?
Am unmittelbarsten wirkt die neue Interoperabilitätspflicht: Anbieter von KIS-, Praxis- oder Fachsystemen müssen ihre Systeme so gestalten, dass Leistungserbringer die Gesundheitsdaten künftig in einem interoperablen Format vorhalten können.
Die gematik erhält als Stelle für digitale Gesundheit und Zulassungsstelle eine deutlich stärkere Rolle bei Konformität und Betriebsstabilität. Die Marktüberwachung für EHR-Systeme übernimmt das BSI. Für alle TI-angebundenen Leistungserbringer wird die Nutzung von KIM verbindlich, und die ePA öffnet sich für Mehrwert-Anwendungen.
Insgesamt entstehen neue Marktzugänge rund um ePA und Datennutzung, zugleich steigen die Anforderungen an Interoperabilität, Zulassung und Cybersicherheit.
Der Entwurf durchläuft nun das parlamentarische Verfahren. Änderungen sind noch möglich.
Sie finden das Gesetz hier: Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) | BMG