Die Veröffentlichung einer überarbeiteten Version der IEC 62304 war ursprünglich für August 2026 erwartet, verzögert sich aber deutlich: Auf den Committee Draft von 2025 gingen knapp 1.500 Kommentare ein.
Inzwischen liegt erst der zweite Committee Draft vor, der Final Draft rückt damit frühestens auf 2028 – die IEC führt aktuell Oktober 2028 als Publikationstermin. Hinzu kommt eine Übergangsphase von voraussichtlich 2 bis 3 Jahren, bis die Einhaltung der neuen Version von Regulatoren eingefordert wird. Mittelfristig gelten damit die Klassifikationsregeln weiter wie in unserem Leitfaden beschrieben.
Ein Blick auf die geplanten Änderungen lohnt sich trotzdem, denn IEC 62304 Edition 2 bringt grundlegende Neuerungen:
- Die bisherigen drei Sicherheitsklassen (A/B/C) werden durch zwei Process Rigor Levels (I/II) ersetzt.
- Hinzu kommen explizite Anforderungen für KI/ML-Lebenszyklen sowie eine stärkere Adressierung von Cybersecurity.
- Der Scope wird auf jegliche Gesundheits-Software erweitert und beschränkt sich nicht mehr auf Medizinprodukte.
Für die bisherige SSC A gibt es dabei wenig Änderungen im äquivalenten Level I. Für Hersteller von bisheriger SSC B-Software sind die Änderungen am größten, da diese nun unter das Level II fällt. Hier erhöhen sich die Anforderungen auf das neue Level II, das sich sehr an der bisherigen SSC C orientiert.
In diesem Blogartikel werden die anstehenden Änderungen beleuchtet:
IEC 62304 Edition 2 (2026): Software Process Rigor Levels, AI/ML Provisions, and What Changes for Medical Device Manufacturers | MedDeviceGuide