Zum August 2026 wird die Veröffentlichung einer überarbeiteten Version der IEC 62304 erwartet.
Derzeit befindet sie sich in der finalen Abstimmungsphase. Es kann von einer Übergangsphase von 2 bis 3 Jahren ausgegangen werden, bis die Einhaltung der neuen Version von Regulatoren eingefordert wird.
IEC 62304 Edition 2 bringt grundlegende Änderungen:
- Die bisherigen drei Sicherheitsklassen (A/B/C) werden durch zwei Process Rigor Levels (I/II) ersetzt.
- Hinzu kommen explizite Anforderungen für KI/ML-Lebenszyklen sowie eine stärkere Adressierung von Cybersecurity.
- Der Scope wird auf jegliche Gesundheits-Software erweitert und beschränkt sich nicht mehr auf Medizinprodukte
Für die bisherige SSC A gibt es dabei wenig Änderungen im äquivalenten Level I. Für Hersteller von bisheriger SSC B-Software sind die Änderungen am größten, da diese nun unter das Level II fällt. Hier erhöhen sich die Anforderungen auf das neue Level II, das sich sehr an der bisherigen SSC C orientiert.
In diesem Blogartikel werden die anstehenden Änderungen beleuchtet: