Zusammenfassung
ORIKO®
ORIKO® ist eine digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Die App bietet ein 12-wöchiges, geführtes Therapieprogramm, das medizinisch fundiertes Wissen vermittelt und Betroffene im Alltag unterstützt – evidenzbasiert, digital und nah an den Bedürfnissen der Zielgruppe. Die App kombiniert wissenschaftlich geprüfte Inhalte mit interaktiven Tools wie Tagebuchfunktionen, Skills-Trainings und Medikamenten-Management. Hierfür wurde das Produkt gemeinsam mit Psychiatern, Therapeuten und Betroffenen entwickelt.
ORIKO® ist seit Juli 2025 im DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet. Die App wurde klinisch getestet und mit Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM kann sie von Ärzten auf Rezept verordnet werden und ist erstattungsfähig durch gesetzliche und die meisten Privaten Krankenkassen.
Challenge
QuickBird Medical hat die technische, regulatorisch-konforme Entwicklung von übernommen. Außerdem war QuickBird Medical maßgeblich an der inhaltlichen und konzeptionellen Gestaltung von beteiligt.
Um die Anforderungen an eine DiGA zu erfüllen und ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, musste ORIKO® sowohl als Medizinprodukt gemäß MDR entwickelt werden als auch die strengen Anforderungen des BfArM vollständig erfüllen. Neben den regulatorischen Pflichten stellte auch die Zielgruppe eine besondere Herausforderung dar: Eine digitale Lösung für Erwachsene mit ADHS muss niedrigschwellig und motivierend, um eine regelmäßige Nutzung im Alltag zu fördern.
Diese Balance aus regulatorischer Konformität, medizinischer Evidenz, technischer Präzision und Nutzerzentrierung zu erreichen, war der Schlüssel zur erfolgreichen Produktentwicklung.
Prozess
Die Entwicklung von ORIKO® erfolgte vollständig innerhalb unseres ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems auf Basis der Norm IEC 62304 für medizinische Software. Dabei wurde jeder Entwicklungsschritt, von der Architektur bis zur Verifikation, vollständig dokumentiert, geprüft und validiert.
Gleichzeitig mussten die umfangreichen Anforderungen des BfArM für DiGA vollständig erfüllt werden: Dazu gehörten unter anderem die technische Anbindung an die Telematikinfrastruktur (GesundheitsID, ePA) und die Umsetzung der umfangreichen Maßnahmen aus der BSI-Richtlinie TR-03161. Neben der Entwicklung innerhalb unseres zertifizierten Informationssicherheitsmanagementsystems nach ISO 27001 musste ORIKO® nämlich auch ein offizielles Security-Zertifikat nach BSI TR-03161 erlangen, um als DiGA gelistet zu werden.
Ergebnis
Mit ORIKO® ist die erste verschreibungsfähige DiGA für Erwachsene mit ADHS entstanden. Die DiGA ist seit Juli 2025 im offiziellen Verzeichnis des BfArM gelistet.
Ein weiterer riesiger Erfolg: ORIKO® ist das erste Produkt auf dem gesamten DiGA-Markt, das ein offizielles BSI-Zertifikat zur neuen TR-03161 erhalten hat – ein Nachweis für den enorm hohen Standard der Datensicherheit.
Wir danken MiNDNET und Takeda für das entgegengebrachte Vertrauen und die hervorragende Zusammenarbeit bei der technischen und regulatorischen Umsetzung ihrer Produktvision.
Screenshots
Mobile
Desktop
Zukunft
Mit der vorläufigen Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis ist ein wichtiger Meilenstein erreicht, doch der Weg geht weiter. Das nächste Ziel: die dauerhafte Listung als erstattungsfähige DiGA.
Gleichzeitig steht nun im Fokus, möglichst viele betroffene Menschen zu erreichen und ihnen einen Zugang zu ORIKO® zu ermöglichen. Wir begleiten diesen Weg weiter – mit technischen Weiterentwicklungen, Wartung und regulatorischer Expertise.
