Digitale Begleitung für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zusammenfassung
CardioCare
Genau hier setzt CardioCare an, die digitale Plattform unseres US-Kunden Recardio Inc. aus San Francisco. Die App wird dem Patienten von seinem behandelnden Arzt empfohlen und begleitet ihn anschließend selbstständig durch den Alltag mit seiner Erkrankung. Sie vermittelt strukturiertes Wissen zur eigenen Erkrankung, zur Lebensführung, zur Medikation und zur medizinischen Behandlung. Ein integriertes Medikationsmanagement erinnert den Patienten zuverlässig an die Einnahme seiner Medikamente und unterstützt so die Therapietreue.
Wir haben die Software von CardioCare übernommen, weiterentwickelt und das Produkt regulatorisch erfolgreich als Medizinprodukt in 5 verschiedenen Sprachen auf den Markt gebracht. Dies inkludierte Software-Entwicklung, technische Dokumentation, Verifikation und Zulassung.
Challenge
CardioCare musste als Medizinprodukt nach der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) zugelassen werden. Zentral war also, dass die Software dafür die vollen regulatorischen Anforderungen an ein Medizinprodukt erfüllt: nachweisbare Sicherheit, ein normkonformer Entwicklungsprozess und eine lückenlose technische Dokumentation.
Eine besondere Anforderung war das Medikationsmanagement. Wenn eine App Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente erinnert, muss diese Funktion absolut zuverlässig arbeiten. Eine ausbleibende oder falsche Erinnerung kann unmittelbare Folgen für die Gesundheit haben. Robustheit war hier keine Komfortfrage, sondern eine Sicherheitsanforderung.
Hinzu kam der Umgang mit hochsensiblen Gesundheitsdaten. Blutdruck, Cholesterinwerte, Vorerkrankungen, Medikationspläne und die über tragbare Sensoren erfassten Biomarker sind besonders schützenswert. Der zuverlässige Schutz dieser Daten hatte über den gesamten Entwicklungsverlauf höchste Priorität.
Prozess
Die Datensicherheit haben wir im Rahmen unseres nach ISO 27001 zertifizierten Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS) umgesetzt. Die Kommunikation zwischen Apps und Backend erfolgt durchgängig verschlüsselt, die Authentifizierung über ein etabliertes Verfahren, und sensible Daten werden gesichert gespeichert und regelmäßig gesichert.
Ergebnis
„QuickBird Medical hat mit uns die digitale Plattform CardioCare entwickelt und uns bei der Medizinprodukt-Zertifizierung nach MDD begleitet. Das Team um Malte und Stefan hat die Funktionalität der Medizinprodukt-Software implementiert und dabei die technische Dokumentation nach ISO 13485 und IEC 62304 erstellt. Ihr Engagement hat entscheidend dazu beigetragen, dass CardioCare sämtlichen regulatorischen Anforderungen der MDD entspricht. Das Produkt kann mit mehreren FDA-zugelassenen, tragbaren Sensoren verbunden werden, was die Erfassung digitaler Biomarker im Rahmen klinischer Studien ermöglicht. Wir sind äußerst zufrieden mit dem Ergebnis und freuen uns auf eine weiterhin erfolgreiche Zusammenarbeit.“
DR. ROMAN SCHENK
Geschäftsführer und Vorstandsmitglied, Recardio Inc.
Screenshots
Mobile – Web-Anwendung
Zukunft
Aktuell wird CardioCare für die globale Expansion vorbereitet. Die Anwendung soll die regulatorischen Anforderungen weiterer internationaler Märkte erfüllen. Diese Perspektive haben wir bei der Architektur und der Medizinprodukt-Dokumentation von Anfang an mitgedacht, sodass die Expansion auf einer soliden Grundlage aufsetzen kann.
