Psychische Belastungen sichtbar machen
Zusammenfassung
Klenico
Psychiatrische Diagnostik beruht bis heute überwiegend auf dem Gespräch und der Erfahrung des Behandelnden. Klenico macht diesen Prozess strukturiert, visuell und über die Zeit vergleichbar.
Patienten benennen im Self-Report ihre psychischen Belastungen und bewerten deren Schweregrad. Das Ergebnis erscheint als Symptomkarte, einer visuellen Übersicht über Symptome und Symptomcluster. Das Fachpersonal prüft diese Selbsteinschätzung in der Clinical Validation, ordnet Diagnosen zu und leitet den Therapiefokus ab. Wiederholte Messungen machen den Behandlungsverlauf nachvollziehbar. Das Produkt ist im Einsatz in Deutschland, der Schweiz und Österreich.
Klenico ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIb nach MDR. QuickBird Medical hat die ausgelagerten softwarebezogenen Tätigkeiten vom bisherigen Dienstleister übernommen, die Software-Dokumentation und die Cyber Security an die geltenden MDR-Anforderungen angepasst und Klenico als Software-Dienstleister durch das Konformitätsbewertungsverfahren mit der benannten Stelle begleitet. Seither betreibt, wartet und entwickelt QuickBird Medical den Softwareteil weiter.
Challenge
Klenico war unter der alten Medizinprodukterichtlinie MDD bereits als Medizinprodukt im Markt. Mit dem Übergang auf die MDR steigt die Einstufung, und Klenico fällt in die Risikoklasse IIb. Damit wächst das geforderte Nachweisniveau sprunghaft, für die Medizinprodukt-Software genauso wie für die Cyber Security.
Mit der höheren Einstufung ging auch die Software-Sicherheitsklasse nach IEC 62304 von A auf B. Das verlangt eine deutlich tiefere Dokumentation und Verifikation, bis hinunter auf die Ebene der einzelnen Software-Einheiten, und die Bewertung jeder Anomalie inklusive Ursachenanalyse.
Bei der Cyber Security genügen einzelne Maßnahmen nicht mehr. Die benannte Stelle erwartet einen durchgängigen Nachweis über einen Secure Development Lifecycle, der sich auch in der technischen Dokumentation des Medizinprodukts widerspiegelt.
Prozess
Vor dem ersten Wartungstag stand die Migration: Infrastruktur, Quellcode und software-bezogene technische Dokumentation übernehmen und den Bestand durch Code Reviews prüfen. Anschließend haben wir die Dokumentation entsprechend den Anforderungen der IEC 62304 für die Sicherheitsklasse B angepasst und weiterentwickelt: Software-Anforderungen, Architektur bis auf die Ebene der Software-Einheiten, System- und Integrationstests, Konfigurationsmanagement und die Bewertung der Fremdkomponenten.
Die Cyber Security haben wir als eigenen Strang innerhalb unseres nach ISO 27001 zertifizierten Informationssicherheitsmanagementsystems und entlang der MDCG 2019-16 aufgebaut: Security-Anforderungen und deren Verifikation, laufende Überwachung der Fremdkomponenten auf bekannte Schwachstellen, Härtung der Infrastruktur und ein jährlicher Penetrationstest durch einen unabhängigen Dienstleister.
Auf dieser Grundlage haben wir Klenico im Konformitätsbewertungsverfahren von technischer Seite unterstützt und wurden als Software-Dienstleister im Rahmen des MDR-Zertifizierungsaudits mitauditiert. Wir haben die software-seitigen Nachweise für die benannte Stelle aufbereitet, deren Rückfragen beantwortet und die Nachforderungen umgesetzt. Im laufenden Betrieb arbeiten wir in unserem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem, mit festen Reaktionszeiten und Second-Level-Support für die Endkunden von Klenico.
Ergebnis
Klenico ist erfolgreich als Medizinprodukt der Risikoklasse IIb nach MDR zertifiziert. Das Konformitätsbewertungsverfahren mit der benannten Stelle hat Klenico als Hersteller erfolgreich durchlaufen und wir haben es von softwaretechnischer Seite begleitet. Die Software-Dokumentation erfüllt die Sicherheitsklasse B nach IEC 62304. Auch die Cyber Security ist durchgängig nachgewiesen, und der Betrieb lief während der gesamten Übernahme ohne Unterbrechung weiter.
Für Klenico heißt das: ein Ansprechpartner für den kompletten Software-Teil, während sich das Team auf Wissenschaft, Vertrieb und die Betreuung seiner Kunden konzentriert.
„QuickBird Medical versteht es bis ins kleinste Detail, regulierte Medizinproduktesoftware auch in höheren Risikoklassen der MDR zu entwickeln und sicher zu betreiben. Das Team managt für uns eine komplexe Software-Landschaft aus Web- und Backend-Komponenten und sorgt dafür, dass alles stabil läuft und jederzeit regulatorisch konform ist. Auch im Bereich Cyber Security konnten wir enorm von der Expertise profitieren. Wir fühlen uns in jeder Hinsicht bestens aufgehoben.“
LAURA HENRICH
CEO von Klenico
Screenshots
Für Patienten
Für Fachpersonal
Zukunft
Wir betreuen die Software von Klenico weiter und bauen sie Schritt für Schritt aus, von neuen Funktionen bis zur laufenden Absicherung des Produkts. Klenico erweitert sein Angebot parallel, neben Kliniken und Praxen inzwischen auch für Versicherer, Arbeitgeber und Betroffene direkt.
Mehr Infos auf der offiziellen Website: klenico.com
