12 Tipps für die Zulassung von DiGA in 2024
Die Umsetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) geht mit Aufwand und Kosten einher, die sich am Ende für Ihr Unternehmen lohnen sollten. Und tatsächlich – viele zertifizierte DiGA, die es auf den Markt schaffen, zeigen überaus positive Verordnungs- und...
Leitfaden: Ist Ihre Software ein Medizinprodukt?
Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch Software muss als reguliertes Medizinprodukt klassifiziert werden, wenn sie für bestimmte Zwecke wie die...
DiGAV und DVG: wichtige Links
Hier finden Sie die wichtigsten Links zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und zur Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Diese Liste soll Ihnen dabei helfen beim regelmäßigem Nachschlagen schneller auf die relevanten Dokumente zuzugreifen. Außerdem...
Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten – MDR Leitfaden (2024)
Spätestens mit ChatGPT ist Künstliche Intelligenz (KI) zum Thema unserer Zeit geworden – auch im Bereich von Software-Medizinprodukten. Viele Hersteller sind sich unsicher, inwiefern KI überhaupt in Medizinprodukten eingesetzt werden darf. Aus diesem Grund...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch