13 Tipps für die Zulassung von DiGA in 2026
Die Umsetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) geht mit Aufwand und Kosten einher, die sich am Ende für Ihr Unternehmen lohnen sollten. Und tatsächlich – viele zertifizierte DiGA, die es auf den Markt schaffen, zeigen überaus positive Verordnungs- und...
Änderungsentwurf der MDR (2025): Implikationen für Klasse I-Software
In der aktuell gültigen Version der Medical Device Regulation (MDR) herrscht bei der Klassifizierung von Software-Medizinprodukten viel Interpretationsspielraum. Speziell die Unterscheidung zwischen Risikoklasse I und IIa ist schwammig formuliert. Hersteller, Behörden...
Ist Ihre App eine DiGA? Definition & Kriterien digitaler Gesundheitsanwendungen
Sogenannte DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) können von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Dies wurde erstmals mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dezember 2019 möglich. Doch nicht jede Gesundheits-App oder Medical Software...
BSI TR-03161 für DiGA: Zertifizierung der Datensicherheit
Seit dem 01.01.2025 müssen Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) die Erfüllung der Datensicherheitsanforderungen durch ein offizielles Zertifikat nachweisen. Als Basis der Zertifizierung wird die BSI TR-03161 herangezogen, welche 2020 erstmals...
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