FDA Enforcement Discretion (2026) für Medical Software & Apps
„Sobald Ihre Gesundheits-App irgendetwas Medizinisches tut, will die FDA einen Berg an Dokumentation und eine Marktfreigabe (Clearance) sehen, bevor der erste Patient die App überhaupt öffnet.“ Das hören die meisten Gründer, wenn sie anfangen, medizinische Software...
Ist Ihre Software ein Medizinprodukt? Leitfaden 2026
Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch Software muss als reguliertes Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) klassifiziert werden, wenn...
IEC 62304: Sicherheitsklassen A, B, C – Leitfaden
„Unsere Software kann niemandem wehtun. Die läuft bestimmt unter Sicherheitsklasse A.“ Diesen Satz hören wir in Erstgesprächen regelmäßig. Manchmal stimmt er. Oft ist unsere ehrliche Einschätzung eine andere. Zum Hintergrund: Neben der Risikoklasse nach MDR gibt es...
Cyber Resilience Act (CRA) für MDR-Medizinprodukte: Auswirkungen
Es ist 2026 und alle sprechen über den künftigen Cyber Resilience Act (CRA). Der Cyber Resilience Act ist neu und er ist groß. Digitale Produkte müssen strikte Cyber Security-Pflichten einhalten: Sicherheitslücken melden, Updates liefern, und das über die ganze...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch