Leitfaden: Ist Ihre Software ein Medizinprodukt?
Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch Software muss als reguliertes Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) klassifiziert werden, wenn...
Software-Medizinprodukt ohne Qualitätsmanagement & Regulatorik zulassen?
Die Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Herausforderungen für Hersteller von Software-Medizinprodukten mit sich. Neben dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Erstellung der technischen Dokumentation kommen regulatorische Haftungsrisiken auf...
Ist Ihre App eine DiGA? Definition & Kriterien digitaler Gesundheitsanwendungen
Sogenannte DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) können von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Dies wurde erstmals mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) am 19. Dezember 2019 möglich. Doch nicht jede Gesundheits-App oder Medical App...
13 Tipps für die Zulassung von DiGA in 2025
Die Umsetzung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) geht mit Aufwand und Kosten einher, die sich am Ende für Ihr Unternehmen lohnen sollten. Und tatsächlich – viele zertifizierte DiGA, die es auf den Markt schaffen, zeigen überaus positive Verordnungs- und...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch