Alle Insights: Entwicklung & Zulassung von Software-Medizinprodukten in 2025
In den letzten zehn Jahren haben wir eine Menge über die Entwicklung von Software-Medizinprodukten gelernt. Dieses Know-how geben wir gerne in unseren Fachartikeln an (angehende) Entwickler von Software as a Medical Device (SaMD) weiter, damit nicht jeder dieselben...
AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2025)
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren. Der AI Act soll dafür sorgen, dass KI-Systeme so...
MDR Risikoklasse I vs. IIa: Unterschiede für Software-Medizinprodukte
Am Anfang der Entwicklung eines Software-Medizinprodukts steht die zentrale Frage: Welche Risikoklasse trifft auf mein Produkt zu? Die Risikoklassifizierung hat gravierende Auswirkungen und beeinflusst den Kosten- und Zeitrahmen der Produktentwicklung maßgeblich....
Software-Medizinprodukt ohne Qualitätsmanagement & Regulatorik zulassen?
Die Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Herausforderungen für Hersteller von Software-Medizinprodukten mit sich. Neben dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Erstellung der technischen Dokumentation kommen regulatorische Haftungsrisiken auf...
Erstattung von Software im GKV-Hilfsmittelverzeichnis (HMV)
Hersteller von Gesundheitssoftware stehen in Deutschland vor einer zentralen Herausforderung: Wie lässt sich mit digitalen Lösungen im Gesundheitssystem Geld verdienen? Der Markt für Privatzahlerprodukte ist klein, und Patienten zeigen oft wenig Bereitschaft, für...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch