von Alexander Fenkiw | Mrz 13, 2024 | medical-software-whitepaper
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) bald auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren. Der AI Act soll dafür sorgen, dass KI-Systeme so...
von Malte Bucksch | Feb 22, 2024 | medical-software-whitepaper
Spätestens mit ChatGPT ist Künstliche Intelligenz (KI) zum Thema unserer Zeit geworden – auch im Bereich von Software-Medizinprodukten. Viele Hersteller sind sich unsicher, inwiefern KI überhaupt in Medizinprodukten eingesetzt werden darf. Aus diesem Grund...
von Alexander Fenkiw | Jan 18, 2023 | medical-software-whitepaper
Die Schweiz befindet sich geografisch zwar im Herzen der EU, ist aber trotzdem kein Teil davon. Das hat auch Auswirkungen auf Hersteller von (Software-)Medizinprodukten. Ist ein Markteintritt in die Schweiz für MDR-Medizinprodukte ohne Weiteres möglich? Wie kommen...
von Alexander Fenkiw | Dez 30, 2022 | medical-software-whitepaper
Wenn Sie eine Software entwickeln, die sich als Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) qualifiziert, ist Validierung eines der kritischsten Themen. Eine erfolgreiche Validierung Ihrer Software ist absolute Voraussetzung, um Ihr Medizinprodukt auf den...
von Alexander Fenkiw | Nov 10, 2022 | medical-software-whitepaper
Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...
von Alexander Fenkiw | Mrz 31, 2022 | medical-software-whitepaper
Wie funktioniert die Medizinprodukt-Zulassung für Software? Wie lange dauert dieser Prozess? Und was sind die Kosten, die für die Zertifizierung anfallen? Der Weg zur Medizinprodukt-Zulassung ist auch für Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich...