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Medizinprodukte und die Schweiz: was Sie über MepV und MDR wissen müssen

Medizinprodukte und die Schweiz: was Sie über MepV und MDR wissen müssen

von Alexander Fenkiw | Jan 18, 2023 | medical-software-whitepaper

Die Schweiz befindet sich geografisch zwar im Herzen der EU, ist aber trotzdem kein Teil davon. Das hat auch Auswirkungen auf Hersteller von (Software-)Medizinprodukten. Ist ein Markteintritt in die Schweiz für MDR-Medizinprodukte ohne Weiteres möglich? Wie kommen...
Validierung von Medizinprodukt-Software nach MDR

Validierung von Medizinprodukt-Software nach MDR

von Alexander Fenkiw | Dez 30, 2022 | medical-software-whitepaper

Wenn Sie eine Software entwickeln, die sich als Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) qualifiziert, ist Validierung eines der kritischsten Themen. Eine erfolgreiche Validierung Ihrer Software ist absolute Voraussetzung, um Ihr Medizinprodukt auf den...
ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten

ISO 13485 – Leitfaden zu Anforderungen und Inhalten

von Alexander Fenkiw | Nov 10, 2022 | medical-software-whitepaper

Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...
Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)

Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)

von Alexander Fenkiw | Mrz 31, 2022 | medical-software-whitepaper

Wie funktioniert die Medizinprodukt-Zulassung für Software? Wie lange dauert dieser Prozess? Und was sind die Kosten, die für die Zertifizierung anfallen? Der Weg zur Medizinprodukt-Zulassung ist auch für Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten

MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten

von Alexander Fenkiw | Jan 24, 2022 | medical-software-whitepaper

“Klinische Bewertung? Kein Problem!” “Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?” So einfach ist das...
Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte

Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte

von Alexander Fenkiw | Sep 28, 2021 | medical-software-whitepaper

Wie entscheidet sich eigentlich, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Wo fange ich an, wenn ich seine Risikoklasse bestimmen möchte? Und mit welchen Aussagen darf ich mein Produkt am Ende bewerben? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen lassen sich auf...
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