IVDR Software: Qualifizierung und Klassifizierung
Viele In-vitro-Diagnostika bestehen heute nicht mehr nur aus physischen Testkits, sondern aus komplexer Software, die Analyseergebnisse berechnet, interpretiert oder visualisiert. Damit fällt immer mehr Software in den Anwendungsbereich der...
Leitfaden: Ist Ihre Software ein Medizinprodukt?
Dass ein Herzschrittmacher ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, ist einleuchtend. Bei Software, gerade bei Apps, ist die Unklarheit jedoch größer. Auch Software muss als reguliertes Medizinprodukt nach Medical Device Regulation (MDR) klassifiziert werden, wenn...
Software-Medizinprodukt ohne Qualitätsmanagement & Regulatorik zulassen?
Die Medical Device Regulation (MDR) bringt viele Herausforderungen für Hersteller von Software-Medizinprodukten mit sich. Neben dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Erstellung der technischen Dokumentation kommen regulatorische Haftungsrisiken auf...
DiGAV und DVG: wichtige Links
Hier finden Sie die wichtigsten Links zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und zur Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Diese Liste soll Ihnen dabei helfen beim regelmäßigem Nachschlagen schneller auf die relevanten Dokumente zuzugreifen. Außerdem...
Sprechen Sie mit unserem Geschäftsführer Malte Bucksch