DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband

Januar 22, 2026
Ansprechpartner:
Malte Bucksch

von | Jan. 22, 2026 | diga-whitepaper

DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband

Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es schon: Auch wenn ihre Anwendung von den Krankenkassen erstattet wird, sind Sie nicht bis in alle Ewigkeit frei in der Preisgestaltung Ihrer DiGA. Früher oder später müssen Sie sich mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Vergütungsbetrag einigen, der den von Ihnen definierten Herstellerpreis nach voraussichtlich einem Jahr ablöst. In diesem Fachartikel finden Sie die wichtigsten Informationen zur DiGA-Preisverhandlung.

Die Informationen aus diesem Artikel stammen u.a. aus dem seit 28.02.2024 gültigen Rahmenbedingungen des GKV-Spitzenverbands.

Stand Januar 2026: Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) wurde am 26.03.2024 abschließend festgelegt, dass der Anteil erfolgsabhängiger Preisbestandteile ab dem 01.01.2026 mindestens 20 % des Vergütungsbetrags betragen muss. Auch diese Änderung wird in Zukunft eine wichtige Rolle in Preisverhandlungen spielen. Wir gehen in Kapitel 4 im Detail auf diese Neuerung ein.

Inhaltsverzeichnis

1. Die Timeline der DiGA-Preisverhandlung

Es macht einen Unterschied, ob Sie eine dauerhafte oder vorläufige Aufnahme für Ihre DiGA beantragen. Je nach Antrag beginnen die Verhandlungen früher oder später.

Wenn Ihre DiGA gleich dauerhaft aufgenommen wird (ohne Erprobungsjahr):

  1. Der Verhandlungszeitraum beginnt, nachdem ihre DiGA 4 Monate im Verzeichnis gelistet ist.
  2. Sie übermitteln dem GKV-Spitzenverband alle notwendigen Unterlagen.
  3. Nach 5 weiteren Monaten ist die DiGA-Preisverhandlung abgeschlossen.
  4. Falls es zu keiner Einigung kommt, entscheidet in weiteren 3 Monaten die Schiedsstelle über den Vergütungsbetrag.
  5. Der verhandelte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütungsbetrag ist grundsätzlich ab dem 13. Monat nach Eintragung der DiGA im Verzeichnis als Vergütung anzusetzen. Bis dahin gilt der tatsächliche Herstellerpreis. Wird der Vergütungsbetrag erst später festgelegt, erfolgt eine rückwirkende Korrektur bzw. Rückzahlung ab dem 13. Monat.

Wenn Ihre DiGA zuerst vorläufig aufgenommen wird (mit Erprobungsjahr):

  1. Spätestens zum Ende der Erprobungsphase (in der Regel 12 Monate; ggf. verlängert) übermitteln Sie dem BfArM die erforderlichen Nachweise zum positiven Versorgungseffekt.
  2. Nach spätestens weiteren 3 Monaten erhalten Sie einen Bescheid des BfArM über die dauerhafte Aufnahme und der Verhandlungszeitraum beginnt.
  3. Sie übermitteln dem GKV-Spitzenverband alle notwendigen Unterlagen und einigen sich auf Verhandlungstermine.
  4. Nach weiteren 5 Monaten ist die DiGA-Preisverhandlung abgeschlossen. Falls es zu keiner Einigung kommt, entscheidet in weiteren 3 Monaten die Schiedsstelle über den Vergütungsbetrag.
  5. Der verhandelte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütungsbetrag wird grundsätzlich ab dem 13. Monat nach (vorläufiger) Eintragung der DiGA im Verzeichnis vergütet. Bis zur Festlegung gilt der tatsächliche Herstellerpreis. Wird der Vergütungsbetrag erst später festgelegt, erfolgt eine rückwirkende Korrektur ab dem 13. Monat mit entsprechenden Ausgleichszahlungen.

2. Wann gilt welcher Preis für die DiGA?

Der tatsächliche Herstellerpreis gilt ab dem Tag der Eintragung ins DiGA-Verzeichnis bis zur geschlossenen Vergütungsvereinbarung.

  • Er gilt 12 Monate (unabhängig davon, ob die DiGA zunächst vorläufig oder sofort dauerhaft aufgenommen wurde).
  • Bereits im ersten Jahr können Höchstbeträge zu beachten sein.
  • Der Hersteller kann den tatsächlichen Preis innerhalb dieser 12 Monate einmal ändern.

Ab dem 13. Monat wird grundsätzlich der verhandelte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütungsbetrag vergütet. Wird der Vergütungsbetrag erst später vereinbart oder festgesetzt, wirkt er rückwirkend ab dem 13. Monat. Daraus können Ausgleichszahlungen resultieren.

3. Die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband

3.1 Beginn der Verhandlungen

Der Start der DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband hängt davon ab, ob Ihre DiGA mit oder ohne Erprobungsjahr ins Verzeichnis aufgenommen wurde. Aus diesem Grund gibt es zwei Fälle:

3.1.1 Ihre DiGA ist von Anfang an dauerhaft gelistet

In diesem Fall beginnt die Preisverhandlung 4 Monate nach der Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.

Hinweis: Durch das Inkrafttreten des DVPMG am 09.06.2021 wurde der Beginn der Verhandlungen von 6 auf 4 Monate verkürzt.

3.1.2 Ihre DiGA ist vorläufig gelistet

Wenn Ihre DiGA erst vorläufig ins Verzeichnis aufgenommen wurde, beginnen die Preisverhandlungen erst, sobald ein Bescheid über die endgültige Aufnahme vorliegt. Bei einem regulären Erprobungsjahr (12 Monate) und einer Bearbeitungszeit von bis zu 3 Monaten liegt dieser Bescheid typischerweise bis zum 15. Monat vor. Bei einer verlängerten Erprobungsphase entsprechend später.

3.2 Notwendige Unterlagen

  • Bescheid des BfArM zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis
  • CE-Konformitätskennzeichnung oder die CE-Kennzeichnung
  • Erklärung zu allen in der DiGAV Anlage 1 und Anlage 2 genannten Punkten (wenn vorhanden auch entsprechende Zertifikate)
  • Studienberichte zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte (ggf. auch Publikationen)
  • Zahl der bis zu 5 Tage vor der Übermittlung der Unterlagen eingelösten Freischaltcodes/Rezeptcodes
  • Informationen zu Preisen für die DiGA bei Abgabe an Selbstzahler
  • Informationen zu Preisen für die DiGA in anderen europäischen Ländern, die dort von Kostenträgern übernommen werden
  • Bei DiGA, die vorläufig aufgenommen wurden: die festgelegten Nachweise zur Evaluation, welche Sie auch dem BfArM übermittelt haben

Sie können auch noch andere Unterlagen einreichen, die zur Verhandlung eines Vergütungsbetrags dienlich sind. Bis zu 10 Tage vor dem ersten bzw. zweiten Verhandlungstermin können Sie beispielsweise noch folgende Unterlagen nachreichen:

3.3 Dauer der Verhandlungen

Die DiGA-Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband dauert 5 Monate. Innerhalb dieser fünf Monate finden 3 Verhandlungstermine im Umfang von maximal 3 Stunden statt. Es besteht die Möglichkeit, sich auf einen zusätzlichen vierten Termin zu einigen. 

Hinweis: Durch das Inkrafttreten des DVPMG am 09.06.2021 wurde der Verhandlungszeitraum von 6 auf 5 Monate verkürzt.

Sollte es zu keiner Einigung kommen, wird nach der Verhandlungsphase die Schiedsstelle eingeschaltet, welche alle Unterlagen prüft und nach spätestens 3 Monaten über einen Vergütungsbetrag entscheidet. Die Kosten für das Schiedsstellenverfahren werden zwischen DiGA-Hersteller und GKV-Spitzenverband aufgeteilt. 

3.4 Wichtige Faktoren zur Ermittlung des Vergütungsbetrags

Der Vergütungsbetrag ermittelt sich auf Basis aller preisrelevanten Unterlagen und der im Verzeichnis öffentlichen Informationen. Für Sie als Hersteller ist aber wichtig zu wissen, dass die Stärke des Versorgungseffekts eine besondere Rolle für die Höhe des Betrags spielt. Aussagekräftige Daten, Studien und Publikationen dürften Ihnen hier also die meisten Vorteile verschaffen.

Was Sie beim Nachweis positiver Versorgungseffekte beachten müssen, erfahren Sie hier: DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

Auch die Preise vergleichbarer DiGA und Anwendungen werden einen Einfluss auf Ihren Vergütungsbetrag haben. Erarbeiten Sie also auch Argumente, die den Mehrwert Ihrer DiGA gegenüber anderen Angeboten unterstreichen.

Womöglich limitiert wird der Vergütungsbetrag allerdings durch gruppenspezifische Höchstbeträge. 

3.5 Weitere Informationen zur Preisverhandlung

Die Informationen in diesem Artikel sind zugunsten der Leserlichkeit bewusst vereinfacht dargestellt. Für eine detaillierte, rechtssichere Einordnung der DiGA-Preisverhandlung sind insbesondere die folgenden Quellen maßgeblich:

Diese Dokumente sind für die konkrete Auslegung und Anwendung der Regelungen stets heranzuziehen.

4. Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) für DiGA

Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) wurde die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) als Bestandteil der DiGA-Vergütungssystematik in § 134 SGB V verankert.

Für Vergütungsvereinbarungen, die ab dem 1. Juli 2026 neu abgeschlossen oder durch die Schiedsstelle festgesetzt werden, ist ein erfolgsabhängiger Vergütungsanteil verpflichtend vorgesehen. Dieser muss mindestens 20 % des Vergütungsbetrags umfassen und auf einer anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung basieren.

Die AbEM beschreibt die systematische Erhebung und Auswertung von Nutzungs- und Ergebnisdaten einer DiGA im Versorgungsalltag. Ziel ist es, den tatsächlichen Versorgungseffekt unter Realbedingungen nachvollziehbar abzubilden und als Grundlage für die Ausgestaltung und Bewertung erfolgsabhängiger Preisbestandteile heranzuziehen.

Die AbEM ersetzt nicht den Nachweis positiver Versorgungseffekte für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Sie kann diesen jedoch im Rahmen der Preisverhandlung ergänzen und zur weiteren Bewertung von Nutzung, Wirksamkeit und patientenrelevanten Effekten beitragen.

Wie genau DiGA-Hersteller diese Erfolgsmessung implementieren werden und, ob der variable Anteil zu einer durchschnittlichen Erhöhung oder Minderung des Vergütungsbertrags führen wird, ist aktuell noch nicht klar. Wir informieren Sie in unserem DiGA-Newsletter, sobald hierzu Neuigkeiten bekannt werden.

5. Weitere Fragen?

Als Dienstleister für die Entwicklung von DiGA und Medical Software sind wir mit den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen für DiGA sehr vertraut. Daher finden Sie in unserem Blog auch zahlreiche weitere Fachartikel zur DiGA-Entwicklung.

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