Alexander Fenkiw, Author at QuickBird Medical

MDR Risikoklasse I vs. IIa: Unterschiede für Software-Medizinprodukte

von Alexander Fenkiw | Nov. 3, 2026 | medical-software-whitepaper

Am Anfang der Entwicklung eines Software-Medizinprodukts steht die zentrale Frage: Welche Risikoklasse trifft auf mein Produkt zu? Die Risikoklassifizierung hat gravierende Auswirkungen und beeinflusst den Kosten- und Zeitrahmen der Produktentwicklung maßgeblich....

AI Act: Leitfaden für Medizinprodukt-Hersteller nach MDR (2026)

von Alexander Fenkiw | Nov. 3, 2026 | KI, medical-software-whitepaper

Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) nun auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren („Medical Device Artificial Intelligence“ bzw. MDAI)....

MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten

von Alexander Fenkiw | Nov. 2, 2026 | medical-software-whitepaper

„Klinische Bewertung? Kein Problem!“ „Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?“ So einfach ist das...

Guide zum §374a SGB V – Interoperabilität für DiGA, Hilfsmittel & Implantate

von Alexander Fenkiw | Juni 23, 2026 | diga-whitepaper

Hersteller von elektronischen Hilfsmitteln, Implantaten und DiGA aufgepasst! Ab Mitte 2027 gilt eine neue gesetzliche Anforderung, welche die Interoperabilität zwischen Medizingeräten und den vom BfArM zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessern...

DiPA-Leitfaden: Digitale Anwendungen für die Pflege

von Alexander Fenkiw | Juni 9, 2026 | Unkategorisiert

Am 19. Dezember 2019 ermöglichte das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), dass ÄrztInnen digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erstmals auf einem standardisierten Weg an PatientInnen verschreiben können. Mit dem Digitale‑Versorgung‑und‑Pflege‑Modernisierungs‑Gesetz...