von Alexander Fenkiw | Mrz 17, 2024 | diga-whitepaper
Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es schon: Auch wenn...
von Alexander Fenkiw | Mrz 17, 2024 | diga-whitepaper, Unkategorisiert
Ins Thema Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung möchten hier schnell mit einem kleinen Beispiel einführen: “Μια DiGA πρέπει να πληροί ορισμένες απαιτήσεις διαλειτουργικότητας.” Verstehen Sie diesen Satz? Sofern Sie kein Griechisch sprechen, vermutlich nicht....
von Alexander Fenkiw | Mrz 14, 2024 | diga-whitepaper
Stand 14.03.2024 Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen schon bald Zertifikate für die Datensicherheit und den Datenschutz. Die ursprünglichen Deadlines dafür waren allerdings etwas zu optimistisch gesetzt, weshalb diese nun durch das...
von Alexander Fenkiw | Mrz 13, 2024 | medical-software-whitepaper
Die EU reguliert mit der KI-Verordnung (EU AI Act) bald auch den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI). Dies betrifft auch Hersteller von Software-Medizinprodukten, die KI in ihre MDR-Medizinprodukte integrieren. Der AI Act soll dafür sorgen, dass KI-Systeme so...
von Alexander Fenkiw | Jan 18, 2023 | medical-software-whitepaper
Die Schweiz befindet sich geografisch zwar im Herzen der EU, ist aber trotzdem kein Teil davon. Das hat auch Auswirkungen auf Hersteller von (Software-)Medizinprodukten. Ist ein Markteintritt in die Schweiz für MDR-Medizinprodukte ohne Weiteres möglich? Wie kommen...