Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) benötigen schon bald Zertifikate für die Datensicherheit und den Datenschutz. Nachdem es in der Vergangenheit immer wieder Probleme im Umgang mit personenbezogenen Daten bei einigen DiGA gekommen war, müssen Hersteller ihre...
Wer sich mit der Entwicklung von Software-Medizinprodukten beschäftigt, dem ist der Begriff “Qualitätsmanagementsystem” (QMS) bestimmt nicht fremd. Vielleicht haben Sie in diesem Zusammenhang auch schon von der ISO 13485 gehört. Die ISO 13485 ist eine Norm, welche...
Hersteller von elektronischen Hilfsmitteln, Implantaten und DiGA aufgepasst! Ab Mitte 2024 gilt eine neue gesetzliche Anforderung, welche die Interoperabilität zwischen Medizingeräten und den vom BfArM zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessern...
Wie funktioniert die Medizinprodukt-Zulassung für Software? Wie lange dauert dieser Prozess? Und was sind die Kosten, die für die Zertifizierung anfallen? Der Weg zur Medizinprodukt-Zulassung ist auch für Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich...
“Klinische Bewertung? Kein Problem!” “Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?” So einfach ist das...
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