von Alexander Fenkiw | Sep 28, 2021 | Uncategorized
Wie entscheidet sich eigentlich, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Wo fange ich an, wenn ich seine Risikoklasse bestimmen möchte? Und mit welchen Aussagen darf ich mein Produkt am Ende bewerben? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen lassen sich auf...
von Alexander Fenkiw | Jun 18, 2021 | Uncategorized
Was bringt schon eine DiGA, die das Leben von Patienten nicht verbessert? Gar nichts! Deshalb erhalten DiGAs auch erst Ihre Daseinsberechtigung, wenn ihr positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden konnte. Erst dann haben Sie eine Chance, dauerhaft ins Verzeichnis...
von Alexander Fenkiw | Mai 25, 2021 | Uncategorized
“Die Nutzung meiner App ist völlig ungefährlich. Sie fällt bestimmt in die niedrigste Risikoklasse.” – Das sieht die MDR vermutlich anders. Wer seine Software als Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) zertifizieren möchte, muss sich intensiv...
von Alexander Fenkiw | Apr 23, 2021 | Uncategorized
Ins Thema Interoperabilität in der DiGA-Entwicklung möchten hier schnell mit einem kleinen Beispiel einführen: “DiGA должна соответствовать определенным требованиям совместимости.” Verstehen Sie diesen Satz? Sofern Sie kein Russisch sprechen, vermutlich nicht. Daher...
von Alexander Fenkiw | Apr 21, 2021 | Uncategorized
Stand 24.06.2021 Die Entwicklung einer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) kostet Zeit und Geld und bringt viele regulatorische Hürden mit sich. Natürlich sind Sie als Hersteller daran interessiert, dass sich dieser Aufwand am Ende lohnt. Vermutlich wissen Sie es...
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