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Guide zum §374a SGB V – Interoperabilität für DiGA, Hilfsmittel & Implantate

Guide zum §374a SGB V – Interoperabilität für DiGA, Hilfsmittel & Implantate

von Alexander Fenkiw | Mai 3, 2022 | Uncategorized

Hersteller von elektronischen Hilfsmitteln, Implantaten und DiGA aufgepasst! Ab Mitte 2024 gilt eine neue gesetzliche Anforderung, welche die Interoperabilität zwischen Medizingeräten und den vom BfArM zugelassenen Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) verbessern...
Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)

Zulassung & Zertifizierung von Software-Medizinprodukten (MDR)

von Alexander Fenkiw | Mrz 31, 2022 | Uncategorized

Wie funktioniert die Medizinprodukt-Zulassung für Software? Wie lange dauert dieser Prozess? Und was sind die Kosten, die für die Zertifizierung anfallen? Der Weg zur Medizinprodukt-Zulassung ist auch für Software-Produkte komplex. Daher ist es ratsam, dass Sie sich...
MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten

MDR-Guide: Klinische Bewertung von Software-Medizinprodukten

von Alexander Fenkiw | Jan 24, 2022 | Uncategorized

“Klinische Bewertung? Kein Problem!” “Da wurde doch letztens eine Ärztin in der Süddeutschen interviewt! Die hat eindeutig gesagt, dass Mindfulness-Apps bei Depressionen helfen. Darauf können wir uns doch berufen, oder?” So einfach ist das...
Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte

Formulierung der Zweckbestimmung für (Software-)Medizinprodukte

von Alexander Fenkiw | Sep 28, 2021 | Uncategorized

Wie entscheidet sich eigentlich, ob mein Produkt ein Medizinprodukt ist? Wo fange ich an, wenn ich seine Risikoklasse bestimmen möchte? Und mit welchen Aussagen darf ich mein Produkt am Ende bewerben? Die Antworten auf diese und viele weitere Fragen lassen sich auf...
DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

DiGA: Leitfaden zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

von Alexander Fenkiw | Jun 18, 2021 | Uncategorized

Was bringt schon eine DiGA, die das Leben von Patienten nicht verbessert? Gar nichts! Deshalb erhalten DiGA auch erst Ihre Daseinsberechtigung, wenn ihr positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden konnte. Erst dann haben Sie eine Chance, dauerhaft ins Verzeichnis...
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